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Nota Aifa su idrossicobalamina polvere: difetto di qualità per potenziale contaminazione microbica di alcuni lotti

Aifa Redazione DottNet | 10/12/2024 20:40

Ci sono potenziali rischi di infezione. Il farmaco viene utilizzato per avvelenamento da cianuro noto o sospetto in tutte le fasce di età e deve essere somministrato insieme a misure appropriate di decontaminazione e di supporto

Nota informativa concordata con l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sul farmaco Cyanokit (idrossicobalamina) 5g polvere per soluzione per infusione. Il motivo è un difetto di qualità dovuto a potenziale contaminazione microbica di alcuni lotti con conseguente potenziale rischio di infezione. Cyanokit è indicato per il trattamento di avvelenamento da cianuro noto o sospetto in tutte le fasce di età e deve essere somministrato insieme a misure appropriate di decontaminazione e di supporto. La produzione di Cyanokit - informa la nota rivolta agli operatori sanitari - è stata sospesa a causa di una indagine riguardante un difetto di qualità in corso.

Questo ha portato ad una carenza del prodotto nell'Unione Europea.

Il difetto di qualità comporta un potenziale rischio di contaminazione microbica di alcuni lotti, che potrebbe comprometterne la sterilità e portare a un potenziale rischio di infezione nei pazienti che ricevono Cyanokit. Anche se il rischio di contaminazione in tali lotti non può essere escluso completamente, è comunque considerato minimo ed è compensato dal beneficio dell'utilizzo di Cyanokit in casi di sospetta intossicazione acuta da cianuro.
Gli operatori sanitari che potrebbero usare i lotti compromessi devono assicurarsi che: Cyanokit sia riservato ai pazienti che presentano segni clinici di intossicazione acuta in un contesto indicativo di esposizione al cianuro, quale inalazione di fumo di incendio o ingestione di sali di cianuro o di prodotti cianogenetici; questi comprendono arresto cardiaco, shock, distress respiratorio, coma, acidemia lattica elevata (>8 mmol/L). Cyanokit non deve essere usato in assenza di segni di ipossia. In caso di sospetta infezione sistemica o sepsi (ad es. febbre, ipotensione persistente indicativa di shock), devono essere iniziate la coltura ematica e una terapia antibiotica empirica, che deve poi essere modificata in base all'identificazione del patogeno e ai risultati di suscettibilità.
 

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