La riforma della legislazione farmaceutica europea non convince l’industria. Il nuovo quadro normativo, richiesto a gran voce per normare sviluppo, autorizzazione e accesso ai medicinali nell’Unione europea, mira sì a contrastare le carenze, ridurre i tempi autorizzativi e sostenere l’innovazione. Ma, secondo l’industria, non scioglie il nodo della competitività del settore europeo rispetto a Stati Uniti e mercati asiatici.

La riforma della farmaceutica europea: cosa cambia

Se l’Agenzia europea del farmaco definisce la riforma una "pietra miliare storica" del sistema regolatorio, non è dello stesso parere l’Efpia, la federazione che riunisce le associazioni nazionali dell’industria farmaceutica europea. Secondo l’organizzazione, il pacchetto "non è abbastanza forte da spostare l’ago della bilancia" in un contesto globale sempre più competitivo. "C’è ancora molto da fare per mantenere competitiva l’industria farmaceutica europea", viene sottolineato dagli ambienti dell’associazione.

Protezione dei dati e incentivi all’innovazione: il nodo per le aziende

Il cuore della riforma riguarda i tempi di protezione regolatoria. I nuovi farmaci beneficeranno di otto anni di protezione dei dati normativi, seguiti da un ulteriore anno di protezione del mercato, durante il quale generici e biosimilari non potranno essere commercializzati dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio. Una scelta che, secondo l’Efpia, rappresenta un miglioramento rispetto alle precedenti proposte della Commissione europea, ma resta comunque insufficiente per attrarre e trattenere investimenti globali in ricerca e sviluppo.

Le criticità risultano ancora più evidenti sul fronte delle malattie rare. In questo ambito, la riduzione dell’esclusiva di mercato da dieci a nove anni è giudicata problematica, sebbene compensata da altre disposizioni considerate positivamente per le terapie innovative. Per l’industria, si tratta di "compromessi che appartengono a un’epoca politica passata" e che rischiano di non invertire una tendenza già in atto: quella della perdita di attrattività del sistema europeo.

Il rischio di perdita di competitività rispetto a Usa e Cina

Una posizione condivisa anche da Farmindustria. "La pharma strategy europea è un autogol, sia per l’industria sia per i pazienti", ha commentato il presidente Marcello Cattani, sottolineando come un contesto poco attrattivo per l’innovazione finisca per incidere anche sulla qualità delle cure. Secondo Cattani, il limite massimo di data e market protection fissato dall’accordo, pari a una base di nove anni estendibile fino a undici a fronte di specifiche condizioni, resta inferiore agli standard statunitensi, che raggiungono i 12,5 anni, e agli obiettivi dichiarati dalla Cina. Il rischio, avverte, è una crescente dipendenza dell’Europa proprio da Stati Uniti e Cina.

Tempi più brevi e misure contro le carenze di farmaci

Accanto al tema della competitività, la riforma introduce elementi operativi. Il periodo di valutazione centrale per le autorizzazioni dei farmaci verrà ridotto da 210 a 180 giorni, per velocizzare l’accesso alle terapie. Per contrastare le carenze di medicinali sono previsti obblighi rafforzati per le aziende in materia di continuità delle forniture, piani di prevenzione e sistemi di notifica anticipata.

Il pacchetto normativo rafforza inoltre le valutazioni ambientali, introduce prescrizioni obbligatorie per tutti gli antimicrobici e piani di stewardship per promuoverne un uso prudente. Prevede inoltre l’introduzione di un voucher come incentivo allo sviluppo di nuovi antibiotici.

Sono misure che puntano a rispondere a bisogni sempre più pressanti di salute pubblica ma che, secondo il mondo dell’industria, rischiano di non essere sufficienti senza una visione strategica in grado di sostenere concretamente ricerca e innovazione.