Fda chiede 'black box' per antifumo
La Food and Drug Administration (Fda), ente regolatorio americano sui farmaci, ha richiesto a Pfizer e GlaxoSmithKline, produttori dei medicinali antifumo Chantix* (vareniclina) e Zyban* (bupropione), di apporre sulle confezioni di questi prodotti le etichette, dette 'black box', che indichino i rischi legati all'uso di questi farmaci.
L'avvertimento - riporta una nota ufficiale della Fda – riguarda il pericolo di seri disturbi mentali come cambiamenti nel comportamento, umore depresso e pensieri suicidi. "Questi rischi - sottolinea Janet Woodcock, direttore del Center for Drug Evaluation and Research della Fda - devono essere soppesati e messi a confronto con i benefici dello smettere di fumare". Secondo l'esperta, i medici che prescrivono questi medicinali devono monitorare i loro pazienti e controllare l'insorgenza di eventuali disordini psichiatrici. Al contrario, i pazienti devono immediatamente contattare il loro medico se incontrassero problemi.
La richiesta della Fda, oltre a basarsi sui risultati dei trial clinici e sulla lettura scientifica, segue l'analisi dei dati sul postmarketing di Chantix* e Zyban*, informazioni relative agli eventi avversi manifestatisi nel periodo successivo alla commercializzazione dei due medicinali.
invitate dalla Fda a condurre trial clinici per determinare quanto spesso si manifestino sintomi psichiatrici nel trattamento con i farmaci antifumo.
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Mauro Pargoli
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