L'avvertimento - riporta una nota ufficiale della Fda – riguarda il pericolo di seri disturbi mentali come cambiamenti nel comportamento, umore depresso e pensieri suicidi. "Questi rischi - sottolinea Janet Woodcock, direttore del Center for Drug Evaluation and Research della Fda - devono essere soppesati e messi a confronto con i benefici dello smettere di fumare". Secondo l'esperta, i medici che prescrivono questi medicinali devono monitorare i loro pazienti e controllare l'insorgenza di eventuali disordini psichiatrici. Al contrario, i pazienti devono immediatamente contattare il loro medico se incontrassero problemi.
La richiesta della Fda, oltre a basarsi sui risultati dei trial clinici e sulla lettura scientifica, segue l'analisi dei dati sul postmarketing di Chantix* e Zyban*, informazioni relative agli eventi avversi manifestatisi nel periodo successivo alla commercializzazione dei due medicinali. I disturbi rilevati in alcuni pazienti potrebbero essere dovuti dall'astinenza da nicotina, anche se in determinati casi i problemi si sono manifestati in persone che continuavano a fumare, pur se in terapia per smettere. Le aziende produttrici sono state
invitate dalla Fda a condurre trial clinici per determinare quanto spesso si manifestino sintomi psichiatrici nel trattamento con i farmaci antifumo.