Vaccini: Gsk, parere positivo comitato esperti Fda per Cervarix
Il Vaccine and Related Biological Products Advisory Committee (Vrbpac) della Food and Drug Administration statunitense (Fda) ha votato a favore dell'efficacia clinica (12-1) e della sicurezza (11-1) di Cervarix*, il vaccino di GlaxoSmithKline (Gsk) per la prevenzione del tumore della cervice uterina, in base ai dati clinici forniti. Cervarix* - riferisce l'azienda in una nota - si è dimostrato altamente efficace contro i tipi 16 e 18 del Papillomavirus umano (Hpv), i due più diffusi ceppi virali causa del cervicocarcinoma, e generalmente ben tollerato.
Se nei prossimi giorni il vaccino verrà approvato anche dalla Fda, l'indicazione d'uso dovrebbe riguardare le donne dai 10 ai 25 anni e la prevenzione delle lesioni precancerose e del cancro della cervice uterina da Papillomavirus umano. Ma sarà la
Fda a stabilire le indicazioni prescrittive finali.I dati sottoposti alla Fda e presentati al Vrbpac hanno inoltre dimostrato che Cervarix* offre un'efficacia protettiva crociata verso
i tipi virali 31, 33 e 45, i tre ceppi oncogeni più comuni dopo il 16 e 18, determinando una protezione aggiuntiva tra l'11 e il 16%. La raccomandazione favorevole del Comitato, sebbene non vincolante, verrà considerata dalla Fda nella sua review finale della Biologics License Application per il candidato vaccino.
concludere la propria verifica sul vaccino in settembre, sei mesi dopo la domanda presentata da Gsk.
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