“Tuttavia – continua l’esperta - si approva un farmaco quando è efficace e sicuro, ma non necessariamente quando ha dimostrato di essere migliore di una terapia già esistente, e quando i dati clinici sono suggestivi, ma non sufficienti a stabilire con certezza i benefici clinici”. Più della metà dei principi attivi inseriti in commercio, di conseguenza, risulta una semplice innovazione farmacologica o tecnologica. Un esempio sono i farmaci ‘me-too’, ovvero quelli privi di un reale vantaggio terapeutico ma che hanno una composizione quasi uguale a quella di un altro farmaco, o le formulazioni che introducono solo nuovi metodi di rilascio del principio attivo.

LO STUDIO
In uno studio condotto dall’Università di Bologna e dall’Aifa del 2006, in cui sono stati esaminati i prodotti approvati dall’Emea, attraverso la procedura centralizzata, in dieci anni (1995 – 2004), si evidenzia che su 176 agenti terapeutici considerati, solo il 28% è classificabile come innovazione terapeutica importante, cioè che offre al paziente benefici maggiori rispetto alle opzioni disponibili fino a quel momento. “Quello che serve è una reale innovazione. Se le normative regolatorie – continua l’esperta – fossero modificate in modo da rendere necessario non solo la non inferiorità ma anche la dimostrazione di un valore aggiunto allora sì ci potrebbero essere investimenti mirati a una maggiore innovazione”.

Tuttavia, negli ultimi anni, per alcune patologie sono state introdotte molecole davvero innovative. “È il caso – conclude la dottoressa Laura Fabrizio – delle molecole utili a trattare l’infezione da HIV, nel trattamento di tumori (es. rituximab, sorafenib, imatinib, lenalidomide, azacitidina), nell’artrite reumatoide e nella psoriasi (es. farmaci biologici anti-TNF e altri)”. In alcuni casi, invece, come le malattie rare o orfane, la mancanza di innovazione è dovuta principalmente alla carenza di investimenti nel campo della ricerca..