FDA approva SPIRIVA HandiHaler
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. e Pfizer Inc. hanno annunciato che la FDA statunitense ha approvato SPIRIVA HandiHaler (polvere per inalazione di tiotropium bromide) per la riduzione di esacerbazioni in pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD). SPIRIVA HandiHaler è già stato approvato dalla FDA come trattamento di sostentamento per l’utilizzo una volta al giorno per i problemi respiratori associati col COPD che include bronchite cronica, emfisema e entrambi.
Ridurre le esacerbazioni è l’obiettivo chiave della gestione della malattia di COPD in accordo alle linee guida del trattamento. Nei clinical trials che sono serviti come base per quest’ approvazione, le esacerbazioni di COPD sono state definite come una nuova insorgenza o un incremento dei sintomi (inclusi tosse, sputo, asma o difficoltà respiratorie) che durano per tre giorni e che richiedono un cambiamento di trattamento (antibiotici o steroidi) che potrebbero includere l’ospedalizzazione. Le esacerbazioni di COPD possono essere causate da infezioni virali o batteriche così come da irritanti ambientali.
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