Accedi
Contenuti
News
Documenti
Dossier
Video
Canali
Minisiti
ECM
eXtra
Toolbox
Pec
Mail
Canali Minisiti ECM

Test sui farmaci: arrivano le nuove linee guida

Farmaci Redazione DottNet | 16/09/2008 13:09

Il Garante adotta in via definitiva il nuovo codice sulla sperimentazione clinica dei farmaci: in primo piano maggiore tutela dei pazienti e ridotti tempi di conservazione dei dati e dei campioni biologici

Maggiori tutele per i pazienti che partecipano alle sperimentazioni cliniche di farmaci. Stringenti misure di sicurezza e ridotti tempi di conservazione dei dati e dei campioni biologici. Una più chiara distinzione tra il consenso al trattamento medico e quello al trattamento dei dati personali. Sono le principali novità introdotte dal provvedimento generale sulle ''Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali'' adottato in via definitiva dal Garante. Il provvedimento è stato inviato al Ministero della salute, all'Istituto superiore di sanità, all'Agenzia italiana del farmaco e alla Conferenza Stato-Regioni. Il provvedimento (di cui è stato relatore Giuseppe Chiaravalloti) è stato messo a punto sulla base delle numerose criticità emerse dopo alcuni accertamenti e verifiche presso società farmaceutiche e enti di ricerca.

pubblicità

I test clinici sui farmaci comportano un rilevante flusso di dati sanitari tra numerosi soggetti: case farmaceutiche, centri di sperimentazione, laboratori di analisi, organizzazioni di ricerca che si occupano del monitoraggio dello studio e dell'analisi statistica. Contrariamente a quanto inizialmente ritenuto dalle case farmaceutiche, i dati medico/clinici raccolti nel corso delle sperimentazioni non sono anonimi. Un nuovo modello può essere adottato dalle case farmaceutiche per informare meglio i pazienti sottoposti a queste sperimentazioni. Il Garante ha definito una formula per l'acquisizione del consenso dei pazienti unitamente al modello d'informativa. Ciò, consente agli interessati di esprimere la propria volontà su eventuali trattamenti effettuati presso altri soggetti che, anche all'estero, collaborano alla ricerca. Senza tale assenso il trattamento dei dati personali è illecito.

Commenti

 Rispondi

I Correlati

Presentati da Johnson & Johnson in occasione della Digestive Disease Week di Washington i risultati dei tre studi registrativi sul trattamento di colite ulcerosa e malattia di Crohn

Via libera da Aifa, riduce i sintomi intestinali senza l'uso di steroidi

Lo studio sperimentale di fase III è stata la più ampia sperimentazione sulla fibrosi polmonare idiopatica (IPF) ad oggi mai condotta, in corso presso circa 400 centri e in oltre 30 Paesi

Lo rivela la prima analisi globale sull'argomento pubblicata sulla rivista The Lancet e condotta dal Global Research on Antimicrobial Resistance (Gram) Project

Ti potrebbero interessare

Dopo Farmindustria, anche le aziende dei farmaci fuori brevetto intervengono sui trend della spesa. “Equivalenti e biosimilari essenziali per la sostenibilità del Ssn”.

Lucia Aleotti interviene sul Testo Unico della legislazione farmaceutica: accesso uniforme, meno burocrazia e maggiore autonomia europea sui principi attivi.

Presentati da Johnson & Johnson in occasione della Digestive Disease Week di Washington i risultati dei tre studi registrativi sul trattamento di colite ulcerosa e malattia di Crohn

Ultime News

Più letti

Chi siamoRedazioneContatti
seguici su

Numero Verde 800 014 863

Condizioni di utilizzo | Privacy | Merqurio Editore s.r.l. - Partita IVA: 05877761212