A norma di legge il farmaco generico/equivalente è un prodotto che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità. Grazie ai controlli di bioequivalenza e di qualità imposti dalla legislazione vigente, i profili farmacologici di un farmaco generico risultano essere sovrapponibili a quelli del corrispondente farmaco originatore (brand name). Il farmaco con brevetto scaduto costituisce un’alternativa efficace ed economica rispetto ai medicinali della stessa classe ma ancora soggetti a tutela brevettuale. Ad esempio, lisinopril e ramipril, nifedipina e amlodipina, pravastatina e simvastatina, lansoprazolo e omeprazololo non hanno certo caratteristiche di efficacia e sicurezza inferiori rispetto ad altri ACE inibitori, calcio-antagonisti, statine o inibitori di pompa. Sarebbe utile, dato il notevole utilizzo di queste molecole negli anni della protezione brevettuale, che il loro impiego si incrementi nel tempo, perché la vita di un farmaco deve proseguire fintanto che non risulti superato in termini di efficacia e sicurezza. Ricordiamo che, mentre di un nuovo farmaco conosciamo i benefici solo su outcome surrogati, di quelli in commercio da anni conosciamo anche i benefici su outcome primari e sulla loro sicurezza d’uso. In Italia le cose sono più complicate perché la strategia del comarketing ha fatto si che la stessa molecola fosse commercializzata in concessione brevettuale da varie industrie, con diversi nomi di fantasia. Sono i cosiddetti farmaci “copia”, per i quali è importante sottolineare che, in assenza della documentazione di bioequivalenza, è tutt’altro che scontata l’equivalenza terapeutica con l’originatore. Una non corretta informazione sui farmaci equivalenti porta a ritenere che l’efficacia dei farmaci equivalenti possa oscillare entro un range del ±20%. Ammettere una variabilità dell’intervallo di confidenza del ±20% nel confronto tra le biodisponibilità di due farmaci non significa mai che una compressa può contenere il 20% in più o in meno di principio attivo; questo requisito di variabilità si riferisce esclusivamente al range di oscillazione dell’intervallo di confidenza del rapporto tra le biodisponibilità medie dei due farmaci in confronto. Tale intervallo è stato scelto dalle Agenzie Regolatorie internazionali: Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMEA) e Australian Regulatory Guidelines for Prescription Medicines (ARGPM) ed è della stessa portata di quanto si può riscontrare tra lotti diversi dello stesso farmaco brand-name (originatore), tra diversi individui trattati con lo stesso farmaco e nello stesso individuo che assume il farmaco in condizioni diverse.