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Epatite C, sì dall'Ema al nuovo farmaco

Ha avuto il parere favorevole del Chmp, comitato scientifico dell'Ema (Agenzia europea dei medicinali), il farmaco a base di sofosbuvir prodotto da Gilead Sciences per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (Hcv) in soggetti adulti. Lo ha reso noto la casa produttrice, precisando che il parere del Chmp per l'immissione in commercio del farmaco in mono-somministrazione orale giornaliera (compresse da 400 mg), ne raccomanda l'approvazione per il trattamento dell'Hcv in associazione con altri agenti.

L'Hcv cronico è una delle cause principali di tumore al fegato e di trapianto di fegato in Europa e nel mondo. Gli attuali standard di trattamento per l'Hcv prevedono fino a 48 settimane di terapia con interferone pegilato/ribavirina. Tali regimi di trattamento non sono sempre efficaci e sono associati a notevoli effetti indesiderati e controindicazioni con altri medicinali. Il parere del Chmp è stato espresso in seguito ad un processo di valutazione accelerato, riservato a farmaci considerati di grande interesse per la salute pubblica. Questa valutazione non garantisce l'autorizzazione alla commercializzazione da parte della Commissione Europea. Ma se venisse approvato, Sofosbuvir potrebbe essere disponibile nell'Ue nel primo trimestre del 2014.

Negli Usa, un comitato consultivo di esperti della Food and drug administration (Fda) il 25 Ottobre 2013 ha decretato all' unanimità che i dati disponibili sono in favore dell'approvazione di sofosbuvir. La decisione finale dell'Fda è attesa per l'8 Dicembre 2013. Il sofosbuvir è comunque un prodotto ancora in fase sperimentale, pertanto la sua sicurezza ed efficacia non sono state accertate.

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