Violazioni sperimentazioni cliniche, linee guida per la notifica

Sovradosaggi causati da errori di calcolo, farmaci non conservati alla giusta temperatura, elettrocardiogrammi non fatti secondo i protocolli: sono alcune delle violazioni gravi che possono avvenire durante le sperimentazioni cliniche e che vanno segnalate. E' questo l'obiettivo delle 'Linee guida per la notifica delle violazioni gravi delle norme che regolano le sperimentazioni cliniche', su cui l'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato una consultazione pubblica. Il documento vuole stabilire i criteri per classificare le violazioni e individuare quelle gravi, indicando le modalità pratiche per segnalarle e alcune possibili misure da attuare in caso di violazioni notificate.

La violazione è definita grave quando può influire in modo significativo sulla sicurezza e i diritti di un soggetto, l'affidabilità e solidità dei dati prodotti durante la ricerca.

Il progetto prevede che lo sponsor, i partner e le organizzazioni di ricerca coinvolte in una sperimentazione comunichino, entro sette giorni, le violazioni emerse. Tra i fattori che determinano la gravità o meno della violazione, ci sono la progettazione dei trial, il tipo e l'estensione dei dati su cui incidono e la rilevanza di quelli che non vengono considerati. Nella maggior parte dei casi, si legge nel documento dell'Ema, le deviazioni dai protocolli sulla sperimentazione clinica e dalla buona pratica clinica (GCP) sono di tipo tecnico e non provocano danni ai soggetti coinvolti, né incidono in modo significativo sul valore scientifico dei risultati.

Quando ci sono violazioni, gli sponsor devono fare un'analisi approfondita per identificarne le cause e valutare l'impatto sul valore scientifico della sperimentazione, la sicurezza e i diritti dei partecipanti. Nel progetto non ci sono però indicazioni sulle misure da adottare o altri obblighi di segnalazione circa la sicurezza delle persone coinvolte nelle sperimentazioni. Il termine ultimo per partecipare alla consultazione è il 22 agosto 2017.