Ema, via libera all'anti psoriasi a placche risankizumab

AbbVie annuncia che il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell' Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha rilasciato il proprio parere positivo per risankizumab - un inibitore dell' interleuchina-23 (IL-23) - per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica. La psoriasi "è una malattia cutanea infiammatoria cronica, immuno-mediata con coinvolgimento sistemico e con un grande impatto negativo sulla qualità di vita - dichiara Ketty Peris, direttore dell' Uoc di Dermatologia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - In Italia si stima che abbia una prevalenza del 2,9%, di cui circa il 30-35% in una forma moderata-grave". "Gli studi registrativi che hanno valutato risankizumab confermano che con il farmaco si ottengono ottimi risultati terapeutici - afferma Piergiacomo Calzavara Pinton, presidente della Società italiana di dermatologia (Sidemast) - Tutti gli obiettivi degli studi sono stati raggiunti, ottenendo una risposta significativamente elevata in termini di scomparsa completa o quasi completa delle lesioni psoriasiche alla settimana 16 e mantenuta fino alla settimana 52 (a seconda del disegno di studio).

 "Accogliamo con entusiasmo il parere favorevole del Chmp - dichiara Francesco Cusano, presidente Associazione dermatologi ospedalieri italiani Adoi -. Risankizumab rappresenta un importante progresso terapeutico di cui presto speriamo potranno beneficiare anche i pazienti italiani con psoriasi a placche da moderata a grave. Le evidenze cliniche riportano miglioramenti significativi nella gravità dei sintomi e nella qualità di vita rispetto agli attuali standard di cura". "Siamo molto soddisfatti che il Chmp abbia riconosciuto il potenziale di risankizumab nel ridurre in modo significativo i segni e i sintomi dei pazienti affetti da psoriasi, migliorandone la qualità di vita - dichiara Annalisa Iezzi, direttore medico, AbbVie Italia - Si tratta di un importante traguardo nell' ambito della nostra ricerca di terapie innovative destinate a pazienti affetti da patologie croniche autoimmuni". Il programma internazionale di fase III ha valutato oltre 2.000 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave nel corso di quattro studi clinici registrativi. Gli studi hanno incluso la valutazione dell' efficacia e della sicurezza di risankizumab 150 mg (due iniezioni da 75 mg), somministrato mediante iniezione sottocutanea alla settimana 0, alla settimana 4 e in seguito ogni 12 settimane. I principali parametri di efficacia includono misure dell' attività della malattia e della clearance cutanea, inclusi gli indici sPGA 0/1, PASI 90 e PASI 100, nonché la valutazione della qualità della vita correlata alla salute. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza, di cui la maggior parte di gravità lieve o moderata, sono state le infezioni delle vie respiratorie superiori verificatesi nel 13% dei pazienti.