Sarclisa ® (isatuximab) Fase 3: lo studio IKEMA raggiunge l'endpoint primario

Lo studio clinico di fase 3 IKEMA che ha valutato Sarclisa ® (isatuximab) aggiunto a carfilzomib e desametasone ha raggiunto l'endpoint primario alla sua prima analisi intermedia pianificata, dimostrando una sopravvivenza libera da progressione significativamente prolungata rispetto allo standard di cura carfilzomib e desametasone da solo in pazienti con mieloma multiplo recidivante. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza in questo studio.

"Quando Sarclisa è stato aggiunto al trattamento standard di carfilzomib e desametasone in questo studio di fase 3, i risultati hanno chiaramente dimostrato una significativa riduzione del rischio di progressione della malattia o morte " , ha dichiarato John Reed, MD, Ph.

I risultati saranno sottoposti a una prossima riunione medica e si prevede che costituiranno la base delle comunicazioni normative previste per la fine dell'anno.

Informazioni sulla prova

Lo studio clinico randomizzato, multicentrico, in aperto di fase 3 IKEMA ha arruolato 302 pazienti con mieloma multiplo recidivato in 69 centri in 16 paesi. Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto da una a tre precedenti terapie anti-mieloma. Durante il processo, Sarclisa è stato somministrato tramite infusione endovenosa alla dose di 10 mg / kg una volta alla settimana per quattro settimane, poi ogni due settimane per cicli di 28 giorni in combinazione con carfilzomib due volte alla settimana presso l'/ 56mg / m 20 2  dosi e desametasone alla dose standard per la durata del trattamento. L'endpoint primario di IKEMA è la sopravvivenza libera da progressione. Gli endpoint secondari includono il tasso di risposta globale, il tasso di risposta parziale molto buona o maggiore, malattia residua minima, tasso di risposta completo, sopravvivenza globale e sicurezza.

L'uso di Sarclisa in combinazione con carfilzomib e desametasone nel mieloma multiplo recidivante è sperimentale e non è stato valutato completamente da alcuna autorità di regolamentazione.

A proposito di Sarclisa

Sarclisa è un anticorpo monoclonale che si lega a un epitopo specifico sul recettore CD38 su più cellule di mieloma. È progettato per funzionare attraverso molti meccanismi d'azione tra cui la morte programmata delle cellule tumorali (apoptosi) e l'attività immunomodulante. Il CD38 è espresso in modo estremamente uniforme sulla superficie delle cellule multiple del mieloma, rendendolo un potenziale bersaglio per terapie a base di anticorpi come Sarclisa.

Sarclisa è approvato negli Stati Uniti in combinazione con pomalidomide e desametasone per il trattamento di adulti con mieloma multiplo refrattario recidivo che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma. Negli Stati Uniti, il nome generico per Sarclisa è isatuximab-irfc, con irfc come suffisso designato in conformità alla nonproprietary Naming of Biological Products Guidance for Industry, pubblicata dalla US Food and Drug Administration.

Sarclisa ha anche ricevuto un'opinione positiva del CHMP in combinazione con pomalidomide e desametasone per il trattamento di adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma e hanno dimostrato la progressione della malattia nell'ultima terapia. Nei prossimi mesi è prevista una decisione finale sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Sarclisa nell'UE. La sicurezza e l'efficacia di Sarclisa non sono state completamente valutate da alcuna autorità di regolamentazione al di fuori di Stati Uniti, Svizzera, Canada e Australia.

Sarclisa continua a essere valutata in numerosi studi clinici di fase 3 in corso in combinazione con gli attuali trattamenti standard per le persone con mieloma multiplo. È anche sotto inchiesta per il trattamento di altri tipi di tumore del sangue (neoplasie ematologiche) e tumori solidi.

Per ulteriori informazioni sugli studi clinici Sarclisa, visitare il sito Web www.clinicaltrials.gov .