Ue, Ursula Von der Leyen ammette i fallimenti con il vaccino COVID-19

Farmaci | Redazione DottNet | 23/02/2021 19:06

“Siamo stati in ritardo nel concedere l'autorizzazione. Eravamo troppo ottimisti riguardo alla produzione di massa. E forse abbiamo anche dato per scontato che le dosi ordinate sarebbero effettivamente arrivate in tempo”

La presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen ha fatto un discorso sorprendente la scorsa settimana in relazione alle critiche diffuse su come l'Europa ha gestito finora il lancio del vaccino COVID-19. “Siamo stati in ritardo nel concedere l'autorizzazione. Eravamo troppo ottimisti riguardo alla produzione di massa. E forse abbiamo anche dato per scontato che le dosi ordinate sarebbero effettivamente arrivate in tempo ”, ha detto. Le opinioni divergono ampiamente, tuttavia, sul fatto che l'UE abbia fatto qualcosa di sbagliato nel modo in cui ha assicurato i vaccini ai suoi cittadini.

L'UE mira sia a garantire la fornitura di vaccini, sia a fornire supporto per lo sviluppo di ulteriori vaccini nell'Unione. Il suo approccio è centralizzato. La Commissione agisce per conto di tutti i 27 Stati membri negoziando accordi di acquisto anticipato con i produttori di vaccini. L'approvazione viene quindi effettuata dall'Agenzia medica europea (EMA).

Il vantaggio di questo approccio è che, in teoria, l'UE può garantire prezzi più bassi. In quanto enorme blocco, l'UE dovrebbe avere un significativo potere contrattuale nei negoziati. Un altro vantaggio è che i vaccini vengono ordinati per conto di tutti i paesi dell'UE. Ciò impedisce agli Stati più ricchi come Germania, Francia e Paesi Bassi di acquistare tutti i vaccini disponibili, senza lasciare nulla a Stati economicamente più deboli come Romania e Bulgaria.

Secondo il sito web dell'UE, la sua strategia sui vaccini è finanziata tramite "una parte significativa" dello strumento di sostegno di emergenza da 2,7 miliardi di euro. Questo denaro viene utilizzato come acconto sui vaccini che gli Stati membri dell'UE acquisteranno quindi. Altri fondi vengono utilizzati anche per aumentare la capacità di produzione. L'obiettivo è ottenere milioni, o addirittura miliardi, di dosi di un vaccino.

Normalmente occorrono circa 10 anni per sviluppare un vaccino. La strategia della Commissione, tuttavia, è un programma accelerato concepito per sviluppare il vaccino e renderlo disponibile entro 12-18 mesi.

Ma quanto è accelerato questo programma? Finora, l'UE ha concluso contratti per i vaccini COVID-19 con Moderna (160 milioni di dosi), Sanofi-GSK (300 milioni di dosi), AstraZeneca (400 milioni di dosi), Johnson & Johnson (400 milioni di dosi), CureVac (405 milioni di dosi) dosi) e Pfizer – BioNTech (600 milioni di dosi). Ha inoltre avuto colloqui esplorativi con le società farmaceutiche Novavax e Valneva. Tuttavia, l'EMA ha finora concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata solo ai vaccini AstraZeneca, Moderna e Pfizer – BioNTech.

Sono state poste ulteriori domande sulla velocità con cui le persone vengono vaccinate, in particolare rispetto al Regno Unito. Il Regno Unito è stato il primo paese ad approvare il vaccino Pfizer – BioNTech COVID-19, il 2 dicembre 2020, e successivamente ha lanciato i vaccini AstraZeneca – Oxford e Moderna. L'UE, tuttavia, non ha approvato il vaccino Pfizer-BioNTech fino al 20 dicembre. Al 15 febbraio, più di 15 milioni di persone nel Regno Unito avevano ricevuto almeno una dose del vaccino; circa il 23% della popolazione. Nell'UE, tuttavia, solo 4 persone su 100 000 lo hanno fatto.

Una spiegazione chiave per il divario tra i lanci di vaccini dell'UE e del Regno Unito è dovuta alla società britannico-svedese, AstraZeneca, e ai controversi contatti per l'approvvigionamento di vaccini. In sintesi, il Regno Unito è arrivato per primo, effettuando un ordine a maggio 2020 per 100 milioni di dosi. Si è inoltre assicurato che i contratti avessero date di consegna chiare.

L'UE ha firmato un accordo per 300 milioni di dosi del vaccino, ma non fino all'agosto 2020. Inoltre, secondo i rapporti del quotidiano tedesco Bild , l'esperto di approvvigionamento Gerd Kerkhoff ha concluso che il contratto era "un completo disastro". Il contratto prevedeva 18 "clausole dei migliori sforzi ragionevoli", che consentivano legalmente all'azienda di non consegnare alle date concordate, se avesse dichiarato di non essere in grado di farlo.

Il 29 gennaio 2021, l'UE ha iniziato a cercare di ottenere un maggiore controllo sull'accesso al vaccino. Ha annunciato che gli stabilimenti di produzione con sede nell'UE, come l'impianto di produzione Pfizer a Puurs, in Belgio, dovrebbero ora richiedere l'autorizzazione per poter esportare il vaccino. L'UE ha persino minacciato di interrompere il flusso di vaccini dall'Irlanda all'Irlanda del Nord, sebbene questa proposta sia stata rapidamente ritirata dopo aver provocato indignazione non solo a Londra e Belfast, ma anche a Dublino. I media europei hanno subito criticato la Commissione per aver minacciato il processo di pace in Irlanda del Nord.

Feroce critiche a von der Leyen sono arrivate anche dai media solitamente pro-UE in Germania, lo stesso paese in cui von der Leyen una volta era ministro della Difesa. Alan Posener, quotidiano del Die Zeit , ha affermato che "se gli inglesi fossero ancora cittadini dell'UE, sarebbero come noi: invece di vaccinarsi, aspettano semplicemente Godot". Der Spiegel ha detto che l'UE aveva tentato di proteggere i vaccini in "un modo folle, come se fosse una svendita estiva, una caccia all'occasione per capriccio". Peter Tiede del quotidiano Bild ha affermato che von der Leyen aveva "disonorato l'Europa".

Non tutti, tuttavia, condividono queste opinioni. Ellen 't Hoen, è avvocato e difensore della salute pubblica presso il gruppo di ricerca Medicines, Laws and Policy, ed è ex direttrice politica per la Campagna per l'accesso ai farmaci essenziali di Medici senza frontiere. Parlando con The Lancet , ha detto che le persone dovrebbero essere caute prima di invidiare l'approccio del Regno Unito. “Cosa guadagnerà il Regno Unito se altri paesi in Europa non avranno il vaccino? Funziona solo se dici "tutti per se stessi" e costruisci un grande muro intorno a te stesso. "

L'EMA valuta tutti i vaccini utilizzando gli stessi standard di tutti i medicinali. Ciò significa che gli effetti dei vaccini COVID-19 devono essere prima testati in laboratorio, prima sugli animali, poi su volontari umani. Poiché COVID-19 è un'emergenza pubblica, l'EMA ha accelerato il processo utilizzando una task force di esperti e ciò che l'organizzazione descrive come "procedure di revisione rapida".

Il 30 ottobre, anche l'Agenzia britannica per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) ha avviato una revisione continua. Ma l'approvazione del vaccino all'inizio di dicembre ha suscitato critiche, comprese le affermazioni che il Regno Unito non stava utilizzando tutti i dati disponibili prima di prendere la sua decisione di autorizzare il vaccino. Il 2 dicembre, l'ex capo dell'EMA Guido Rasi, ha dichiarato che il governo del Regno Unito non ha fornito una "solida revisione di tutti i dati disponibili". L'8 dicembre, l'eurodeputato tedesco Peter Liese si è spinto oltre, affermando che "poche settimane di esame approfondito da parte dell'EMA sono migliori di una frettolosa autorizzazione all'immissione in commercio di un vaccino". L'amministratore delegato dell'MHRA, June Raine, ha rilasciato una dichiarazione in difesa dell'approccio dell'MHRA, affermando: “Abbiamo effettuato una rigorosa valutazione scientifica di tutte le prove disponibili di qualità, sicurezza ed efficacia. Il pubblico'

Il 14 febbraio, l'UE ha fatto ulteriori annunci sulle sue approvazioni per i vaccini adattati per combattere le nuove varianti di SARS-CoV-2. In un'intervista con Augsburger Allgemeine , Commissario europeo per la salute, Stella Kyriakides ha dichiarato: "Ora abbiamo deciso che un vaccino che è stato aggiornato dal produttore sulla base del vaccino precedente per combattere le nuove mutazioni non dovrà passare attraverso l'intero processo di approvazione. . "

Parlando con The Lancet di Heidelberg, in Germania, Ole Olesen, direttore esecutivo della European Vaccine Initiative senza scopo di lucro, ha affermato che le critiche possono certamente essere avanzate, ma la Commissione dovrebbe essere considerata più inesperta che incompetente.

“La Commissione era irrealisticamente ottimista sul fatto che avrebbe lanciato i vaccini senza ostacoli. Ma penso che stia imparando velocemente ”, ha detto. “Spero che qualcuno ora esamini la semplificazione delle approvazioni all'interno dell'EMA. Dandogli la capacità di agire rapidamente nelle decisioni di emergenza, magari tramite uno speciale comitato permanente, significherebbe che l'EMA può quindi mantenere la potenza e la stabilità di una petroliera ma anche l'agilità dinamica di un motoscafo ".

L'epidemiologo Ricardo Mexia, presidente dell'Associazione nazionale dei medici della sanità pubblica in Portogallo, è riluttante a criticare la Commissione. "Stiamo tutti imparando mentre andiamo qui", ha detto. “L'UE sta facendo del suo meglio in una situazione difficile. Se affretti l'approvazione e poi si scopre che ci sono problemi con il vaccino, ciò rovinerebbe la fiducia del vaccino non solo per COVID-19, ma anche per altre malattie come il morbillo ", ha aggiunto.

 

fonte: The Lancet

 

 

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