Efficacia del vaccino di Alvac-Hiv negli adulti

Un vaccino sicuro ed efficace è essenziale per eradicare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Un regime vaccinale contro il vaiolo del canarino contro l'HIV (ALVAC-HIV più AIDSVAX B / E) ha mostrato una modesta efficacia nel ridurre l'infezione in Thailandia. Un regime analogo che utilizzava il virus del sottotipo C dell'HIV-1 ha mostrato potenti risposte umorali e cellulari in uno studio di fase 1-2a in Sud Africa. Dati di efficacia e dati di sicurezza aggiuntivi erano necessari per questo regime in una popolazione più ampia in Sud Africa.

METODI

In questo studio di fase 2b-3, abbiamo assegnato in modo casuale 5404 adulti senza infezione da HIV-1 a ricevere il vaccino (2704 partecipanti) o il placebo (2700 partecipanti). Il regime vaccinale consisteva in iniezioni di ALVAC-HIV ai mesi 0 e 1, seguite da quattro iniezioni di richiamo di ALVAC-HIV più adiuvante bivalente sottotipo C gp120-MF59 ai mesi 3, 6, 12 e 18. L'outcome primario di efficacia era il insorgenza di infezione da HIV-1 dalla randomizzazione a 24 mesi.

RISULTATI

Nel gennaio 2020, i criteri prespecificati per la non efficacia sono stati soddisfatti in un'analisi ad interim; successivamente sono state sospese ulteriori vaccinazioni. L'età media dei partecipanti allo studio era di 24 anni; Il 70% dei partecipanti erano donne. L'incidenza degli eventi avversi è stata simile nei gruppi vaccino e placebo. Durante il follow-up di 24 mesi, l'infezione da HIV-1 è stata diagnosticata in 138 partecipanti nel gruppo vaccino e in 133 nel gruppo placebo (rapporto di rischio, 1,02; intervallo di confidenza al 95%, da 0,81 a 1,30; P = 0,84).

CONCLUSIONI

Il regime ALVAC-gp120 non ha prevenuto l'infezione da HIV-1 tra i partecipanti in Sud Africa nonostante precedenti prove di immunogenicità.

fonte: the new england journal of medicine