Circolare del Ministero: Chi ha già ricevuto una prima dose Vaxzevria, può completare il ciclo col medesimo vaccino

Farmaci | Redazione DottNet | 08/04/2021 12:07

Il vaccino è raccomandato un suo uso preferenziale nelle persone sopra i 60 anni

Pronta la nuova circolare con cui il ministero della Salute ha aggiornato le raccomandazioni sul vaccino Vaxzevria di AstraZeneca. La circolare - inviata a Regioni, istituzioni ed associazioni - ribadisce che il vaccino è approvato dai 18 anni d'età. "Sulla base delle attuali evidenze, tenuto conto del basso rischio di reazioni avverse di tipo tromboembolico a fronte dell'elevata mortalità da COVID-19 nelle fasce di età più avanzate - si legge - si rappresenta che è raccomandato un suo uso preferenziale nelle persone sopra i 60 anni". "Chi ha già ricevuto una prima dose Vaxzevria, può completare il ciclo col medesimo vaccino".

La Commissione tecnico scientifica (Cts) dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) rileva che "al momento non sono stati identificati analoghi segnali di rischio" di eventi trombotici "per i vaccini a mRNA. Non è invece ancora possibile esprimere un giudizio in merito ad altri vaccini che utilizzano piattaforme vaccinali virali". E' quanto si legge nel parere della Cts allegato alla circolare del ministero della Salute sull'aggiornamento delle raccomandazioni per il vaccino anti-Covid di AstraZeneca. La Cts sottolinea che il bilancio beneficio/rischio del vaccino si conferma "complessivamente positivo".

AstraZeneca: probabile effetto protettivo da trombosi over60. Cts Aifa, eventi inferiore all'atteso in questa fascia
L'associazione con gli eventi trombotici "non è stata riscontrata nei soggetti di età superiore a 60 anni, nei quali l'incidenza dei casi a seguito della vaccinazione risulta addirittura inferiore rispetto a quella attesa". Lo afferma la Commissione tecnico scientifica Cts dell'Aifa nel parere sul vaccino di AstraZeneca, in relazione ai casi di trombosi rare segnalati a seguito della somministrazione dello stesso vaccino. Il vaccino, come sottolineato dagli esperti nella conferenza stampa al ministero della Salute dopo il pronunciamento di ieri dell'Ema, potrebbe dunque avere un "effetto protettivo" per questa fascia di età.

Per quanto riguarda la seconda dose, il ministero sottolinea che “in virtù dei dati ad oggi disponibili, chi ha già ricevuto una prima dose del vaccino Vaxzevria, può completare il ciclo vaccinale col medesimo vaccino”.
 
Allegato alla circolare anche il parere della Commissione tecnico scientifica (CTS) di Aifache nella seduta di ieri ha esaminato “tutta la documentazione disponibile, nonché le valutazioni dell’Area di Farmacovigilanza di AIFA e del PRAC-EMA, con il supporto del gruppo di esperti in ambito di coagulazione convocato dall’Agenzia con il compito di fornire un supporto scientifico nell’analisi dei casi di trombosi”.


Le valutazioni della CTS:
- è stata riscontrata un’associazione tra il vaccino Vaxzevria e casi molto rari di tromboembolismi anche gravi, in sedi inusuali (fra i quali casi rari di trombosi venosa dei seni cerebrali, trombosi splancniche e arteriose) associati a trombocitopenia;
 
- ad oggi, la maggior parte dei casi è stata segnalata in soggetti di età inferiore ai 60 anni e prevalentemente nelle donne. Tali eventi sono stati osservati per lo più entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose di vaccino. Al momento non esistono dati sul rischio correlato alla seconda dose in quanto al momento essa è stata somministrata solo ad un numero limitato di soggetti;
 
- alla luce dei dati attualmente disponibili non è possibile esprimere raccomandazioni circa l’individuazione di specifici fattori di rischio, e nel contempo non sono identificabili trattamenti preventivi dei suddetti episodi trombotici;
 
- l’associazione con gli eventi trombotici sopra descritti non è stata riscontrata nei soggetti di età superiore a 60 anni, nei quali l’incidenza dei casi a seguito della vaccinazione risulta addirittura inferiore rispetto a quella attesa;
 
- non sono ancora disponibili ulteriori dati dalle sperimentazioni attualmente in corso;
 
- EMA ha aggiornato le informazioni di sicurezza del vaccino in RCP per tenere conto degli eventi di tromboembolismo in sedi inusuali (fra i quali casi rari di trombosi venosa dei seni cerebrali, trombosi splancniche e arteriose) associati a trombocitopenia;
 

- sono in corso e saranno implementati studi di approfondimento in merito al possibile meccanismo patogenetico sottostante;
 

- a seguito della valutazione effettuata dal PRAC nella seduta del 07/04/2021, è stata inoltre predisposta una Nota Informativa Importante con aggiornamenti sul rischio di trombosi associate a trombocitopenia;
 
- l’AIFA in collaborazione con l’EMA continuerà l’attenta valutazione di qualsiasi segnale di sicurezza anche al fine di formulare eventuali ulteriori raccomandazioni.
 
Il parere del CTS
“Sulla base delle attuali stime di incidenza che indicano l’estrema rarità degli eventi sopra descritti, il bilancio beneficio/rischio del vaccino Vaxzevria si conferma complessivamente positivo, in quanto il vaccino è sicuramente efficace nel ridurre il rischio di malattia grave, ospedalizzazione e morte connesso al COVID-19.
 
Attualmente tale bilancio appare progressivamente più favorevole al crescere dell’età, sia in considerazione dei maggiori rischi di sviluppare COVID-19 grave, sia per il mancato riscontro di un aumentato rischio degli eventi trombotici sopra descritti nei soggetti vaccinati di età superiore ai 60 anni.
 
La Commissione rileva, infine, che al momento non sono stati identificati analoghi segnali di rischio per i vaccini a mRNA. Non è invece ancora possibile esprimere un giudizio in merito ad altri vaccini che utilizzano piattaforme vaccinali virali”. "Se ci vacciniamo ne usciamo. Appena completeremo gli over 80 e i fragili apriremo la vaccinazione alle classi produttive": è quanto ha detto il generale Francesco Paolo Figliuolo, commissario straordinario per l'emergenza Covid19, a Piediripa di Macerata, al termine della visita al nuovo centro vaccinale. "I nostri territori hanno sofferto, questo è uno territorio del made in Italy e dobbiamo riportare il made in Italy nel mondo, dobbiamo riaprirci", ha aggiunto.

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