Aifa, via libera all'eterologa. Ma sui vaccini è caos tra scienziati e iniziative delle singole regioni

Infettivologia | Redazione DottNet | 14/06/2021 21:22

Fimmg: questa confusione si ripercuote sui medici di famiglia. Palù, nessun problema con l'eterologa. Crisanti: sul mix di vaccini non esistono dati. Pregliasco: occorre molta cautela. Ema smentisce Cavaleri. La guida sulle somministrazioni

 La Campania blocca la vaccinazione eterologa ma spinge su AstraZeneca come seconda dose a chi già aveva fatto la prima. La Sardegna invece approva la seconda dose con vaccino mRna e quindi gli oltre 100 mila under 60 che nell’isola hanno effettuato la prima dose con Astrazeneca verranno ora vaccinati con Pfizer o Moderna. A questo punto appare evidente che in Italia regna la massima confusione sulla questione vaccini con una comunicazione da parte delle istituzioni lacunosa su ogni fronte. Per scogliere i dubbi scende in campo l'Aifa che ieri si è espressa attraverso la Commissione tecnico scientifica (CTS) dell’AIFA sulle modalità di utilizzo della schedula vaccinale mista in soggetti al di sotto dei 60 anni di età che hanno ricevuto una prima dose di vaccino Vaxzevria, anche in considerazione del mutato scenario epidemiologico di ridotta circolazione virale.

Sulla base di studi clinici pubblicati nelle ultime settimane, la CTS ha ritenuto, a fronte di un rilevante potenziamento della risposta anticorpale e un buon profilo di reattogenicità, di approvare il mix vaccinale (prima dose con Vaxzevria e seconda dose con Comirnaty o, per analogia, con il vaccino Moderna). Infine "in considerazione delle evidenze che si sono appena rese disponibili, dell’attuale assenza di specifiche indicazioni nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei farmaci in oggetto e della necessità di consentire il regolare svolgimento della campagna vaccinale" l’AIFA ha espresso Parere favorevole "all’inserimento nell’elenco dei farmaci di cui alla legge 648/1996 di Comirnaty e Vaccino COVID-19 Moderna come seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria". La CTS ha ritenuto che la seconda somministrazione con vaccino a mRNA possa avvenire a distanza di 8-12 settimane dalla somministrazione di Vaxzevria.

Pier Luigi Bartoletti, vicesegretario Fimmg sul caos vaccinale non ha dubbi: “Dovremo spiegare a chi ha fatto la prima dose con Astrazeneca che dovranno fare la seconda con un altro vaccini, il fatto che non ci siano indicazioni chiare non aiuta – ha affermato Bartoletti in un'intervista a Cusano tv -. Il vaccino Astrazeneca ha avuto una vita molto travagliato in Italia, nel Regno Unito non si sono fatti questi problemi. La gestione di questo vaccino ha avuto delle traversie che inevitabilmente impattano anche sugli altri, perché poi con le polemiche si rischia di generalizzare”, ha detto Bartoletti.

Il vicesegretario della Fimmg ha voluto sottolineare come questo aspetto impatti anche sul lavoro dei medici di famiglia, che invece sono degli alleati fondamentali per la campagna vaccinale anti Covid, anche grazie al rapporto fiduciario che lega medici e pazienti. Questo permette anche di vaccinare chi, finora, ha avuto dubbi. “Spesso dopo aver parlato con noi e aver chiarito i loro dubbi le persone si convincono a fare il vaccino. Io ho vaccinato 4 persone che all’inizio non volevano vaccinarsi. Anche perché in questo momento, con la popolazione vaccinata e con l’Italia che torna in zona bianca, il rischio per chi non è vaccinato è maggiore perché se il virus dovesse tornare a circolare di più i non vaccinati sarebbero maggiormente suscettibili rispetto agli altri. Dopo la prima dose di vaccino non vediamo malattie gravi, così anche dopo la seconda, però vediamo persone positive al coronavirus anche se immunizzate e queste persone possono infettare”.

La soluzione del mix tra vaccini, dopo lo stop in Italia ad AstraZeneca per gli under 60, "non è supportata da dati", spiega il professor Andrea Crisanti (nella foto) che si esprime così sulla prospettiva di somministrare la seconda dose di Moderna e Pfizer ai soggetti under 60 che hanno ricevuto la prima dose di AstraZeneca. Il quadro in Italia è cambiato dopo gli ultimi casi di trombosi successivi alla somministrazione del vaccino. "A questo pasticcio che è stato fatto si cerca di rimediare proponendo la doppia vaccinazione. Personalmente penso che dal punto di vista immunologico scientifico non ci dovrebbero essere problemi, ma rimane il fatto che implementiamo una misura che dal punto di vista sperimentale non è supportata da dati", dice Crisanti, ordinario di Microbiologia all'università di Padova, intervenendo a 'Mezz'ora in più'.

Ma il presidente dell'Aifa Giorgio Palù sul vaccino eterologo è di diverso avviso: "Ormai gli studi sono inconfutabili" e gli esperimenti sul campo "stanno dimostrando la maggiore efficacia della vaccinazione eterologa".  "Sono su centinaia di persone questo è vero", sottolinea Palù, ma sono pubblicati in pre-print da diverse Università europee "e dimostrano che utilizzando due formulazioni diverse si stimola meglio il sistema immunitario perché si attiva sia l'immunità innata intrinseca che quella adattativa" e "anche quei timori che c'erano dei primi dati sulla maggior reattogenicità stanno tutti sparendo". E sulla reattogenicità Palù, ricordando gli studi di diversi Istituti, da quello dell'Università di Hannover all'Università di Oxford, poi anche di Berlino e della Spagna spiega: "Non c'è e se in alcuni casi c'è è di brevissima durata. Quindi non c'è nessun problema". La scienza, dice Palù riferendosi alle nazioni che "prima di noi hanno deciso di abbandonare i vaccini a vettori adenovirali" e che hanno adottato una somministrazione eterologa, "acquisisce studi di volta in volta, quindi, precisa, non dobbiamo pensare a contraddizioni. La verità scientifica si manifesta sul campo. Quindi ricordo che è vero è una vaccinazione on label quella autorizzata da Fda e Ema, con due vaccini identici, ma se ci accorgiamo che due vaccini diversi funzionano meglio ecco che gli enti regolatori possono intervenire".

Per Sergio Abrignani, immunologo dell'Università di Milano e membro del Comitato tecnico scientifico (Cts), la vaccinazione eterologa "non è una sperimentazione. Sappiamo che sono vaccini estremamente sicuri. Per tutti i lavori pubblicati all'estero con la combinazione dei due vaccini, sappiamo che sono sicuri e anzi migliorano la risposta immunitaria". Per questo, Abrignani definisce una "stupidaggine" il dire che si è cavie a fronte del ricorso al mix vaccinale. Ed ancora, riferendosi allo stop ad AstraZeneca per gli under-60, "stiamo cercando, col principio di massima cautela, di azzerare un rischio estremamente raro - ha detto - avendo un'alternativa che sono i vaccini a Rna. Sembra che i vaccini siano il problema del Paese, è scorretto porla in questo modo. I vaccini sono la soluzione a questa pandemia. Pensare che quello che abbiamo suggerito sia un'alzata d'ingegno è profondamente sbagliato".    Diversa l'opinione del virologo dell'Università di Milano Fabrizio Pregliasco che, pur 'sdoganando' il mix vaccinale tra prima e seconda dose, sottolinea comunque la necessità di un atteggiamento di cautela. "Credo che questo mix si possa fare e diversi studi già presenti confermano ciò, ma è chiaro - avverte- che si tratta di studi su numeri ridotti e che non valutano eventi avversi nel medio termine. Per questo, sono ancora necessari una serie di approfondimenti che formalizzino ufficialmente questa possibilità". Alla luce della "scelta di precauzione che si è fatta rispetto al vaccino AstraZeneca, per minimizzare i sia pur minimi rischi esistenti - ha quindi ribadito - penso che la strategia del mix possa essere attuata,ma parallelamente vanno fatti degli approfondimenti".   

Intanto da Ema arriva una smentita sulle affermazioni rilasciate da Cavaleri alla Stampa: "La posizione normativa dell'Ema rispetto al vaccino di AstraZeneca è chiara: il rapporto rischio-beneficio è positivo e il vaccino rimane autorizzato in tutte le popolazioni", precisa la stessa Agenzia europea del farmaco, sottolineando che "durante il fine settimana ci sono stati molti articoli con informazioni non corrette sulle considerazioni scientifiche dell'Ema riguardo al vaccino Covid-19" prodotto dall'azienda anglo-svedese. Il riferimento è all’intervista rilasciata da Marco Cavaleri, presidente della task force sui vaccini Ema riportate sul quotidiano La Stampa in cui l’esperto affermava che era possibile “vietare AstraZeneca anche agli over 60 è un'opzione che molti Paesi, come Francia e Germania, considerano alla luce della maggiore disponibilità dei vaccini a mRna”. "La fonte della disinformazione - spiega l'ente regolatorio Ue - è stato un articolo pubblicato su un quotidiano italiano, che citava erroneamente uno dei nostri esperti. Da allora l'articolo è stato rivisto e abbiamo anche chiesto una correzione formale. Molte testate giornalistiche hanno pubblicato articoli sulla base dell'intervista originale ed errata", rimarca l'Ema che, "nell'interesse di una comunicazione corretta e basata sui fatti", chiede di "aggiornare gli articoli contenenti informazioni false, in modo da riflettere la posizione normativa - invariata - dell'agenzia nei confronti del vaccino Vaxzevria di AstraZeneca".  "Se le raccomandazioni dovessero cambiare - conclude l'authority - l'Ema lo comunicherà in modo trasparente e proattivo ai media e al pubblico, e i giornalisti sono incoraggiati a controllare il nostro sito web per eventuali nuove informazioni"

"I vaccini" a vettore virale "ai giovani non si sarebbero dovuti dare; questa è una situazione nella quale non ci saremmo dovuti trovare", ribatte Crisanti riferendosi alla somministrazione di AstraZeneca ad una 18enne che è deceduta dopo aver ricevuto il vaccino. "Le indicazioni del Cts e di Ema -spiega Crisanti- erano chiare, 'preferenzialmente agli over 60'. Preferenzialmente significa in assenza di alternative, ma siccome le alternative c'erano, perché c'erano a disposizione Pfizer e Moderna, i giovani non dovevano essere vaccinati con i vaccini a vettore virale". "Sui vaccini è stato fatto un gravissimo errore di comunicazione; l'errore fondamentale è stato il non dire: 'Questi vaccini vengono approvati in via emergenziale, quindi quello che dicono Aifa ed Ema non sono le tavole della legge', ma significa che via, via che si accumulano dati, noi cambieremo le indicazioni", aggiunge.

I vaccini: come e a chi vanno somministrati

Sono al momento quattro i vaccini che hanno ottenuto le autorizzazioni d’uso dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema) e dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa): il vaccino Vaxzevria di AstraZeneca, il vaccino Moderna, il vaccino Comirnaty di Pfizer-BioNTech ed il vaccino Janssen (Johnson & Johnson). I vaccini Comirnaty e Moderna, si legge sul Sole24ore, utilizzano la tecnologia a RNA messaggero (mRNA), mentre Vaxzevria e Janssen si basano sull’utilizzo della piattaforma a vettori virali. Ad oggi, solo il vaccino Comirnarty è stato approvato anche per l’utilizzo sui minori, ovvero negli adolescenti dai 12 ai 15 anni. Pfizer è autorizzato dai 12 anni. Vaxzevria, Johnson & Johnson e Moderna sono autorizzati dall’Ema sopra i 18 anni. Ma dopo l’ultimo parere del Cts il governo ha preso altre decisioni.

AstraZeneca solo per gli over 60

L’ultima circolare del ministero della Salute di “aggiornamento” del parere del CTS sui vaccini indica che il vaccino Vaxzevria «viene somministrato solo a persone di età uguale o superiore ai 60 anni” (ciclo completo di vaccinazione, ovvero prima e seconda dose). Per persone che hanno ricevuto la prima dose di tale vaccino e sono al di sotto dei 60 anni di età, è l’indicazione del ministero, «il ciclo deve essere completato con una seconda dose di vaccino a mRNA (Comirnaty o Moderna), da somministrare ad una distanza di 8-12 settimane dalla prima dose». Questo vaccino si basa sulla tecnologia del vettore virale: viene cioè utilizzato un virus simile a SarsCov2 ma non aggressivo (un adenovirus da scimpanzè) cui vengono aggiunte le informazioni genetiche che allertano la risposta immunitaria dell’ organismo. In questo caso, l’adenovirus trasporta la proteina Spike di SarsCov2, che è l’artiglio molecolare utilizzato dal virus per agganciare le cellule sane e invaderle. Previste due dosi a 8-12 settimane.

Johnson & Johnson raccomandato per gli over 60

È un vaccino monodose e viene raccomandato per soggetti di età superiore ai 60 anni. «Qualora si determinino specifiche situazioni in cui siano evidenti le condizioni di vantaggio della singola somministrazione ed in assenza di altre opzioni - ha però precisato il Comitato tecnico scientifico - il vaccino Janssen andrebbe preferenzialmente utilizzato, previo parere del Comitato etico territorialmente competente». Come quello di AstraZeneca è un vaccino a vettore virale, composto da un vettore ricombinante basato su adenovirus umano, opportunamente modificato per contenere il gene della proteina Spike del virus.

Pfizer a partire da 12 anni

È autorizzato per i soggetti a partire dai 16 anni, e più recentemente è stato autorizzato da Ema e Aifa anche per gli adolescenti da 12 a 15 anni. Prevede due dosi e utilizza una tecnologia innovativa, quella dell’RNA messaggero. Questa tecnica consiste nell’utilizzare la sequenza del materiale genetico del nuovo coronavirus, ossia l’acido ribonucleico (Rna), che rappresenta il messaggero molecolare che contiene le istruzioni per costruire le proteine del virus. L’obiettivo è somministrare direttamente l’mRna che controlla la produzione di una proteina contro la quale si vuole scatenare la reazione del sistema immunitario. In questo caso la proteina è la Spike.

Moderna per gli over 18

Il vaccino Moderna è autorizzato per i soggetti a partire dai 18 anni e utilizza anch’esso la tecnologia a RNA messaggero. Lo scorso 7 giugno anche l'azienda Moderna ha richiesto all’Ema l’autorizzazione all’uso per gli adolescenti da 12 a 18 anni per il suo vaccino anti-Covid.

 

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