Vaccino Johnson & Johnson: forte attività anticorpale neutralizzante contro la variante Delta

Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (l'Azienda) ha annunciato oggi nuovi dati che hanno dimostrato che il suo vaccino a dose singola contro il COVID-19 ha generato un'attività forte e persistente contro la variante Delta in rapida diffusione e altre varianti virali del virus SARS-CoV-2 altamente prevalenti. Inoltre, i dati hanno dimostrato che la durata della risposta immunitaria si è protratta per almeno otto mesi, il periodo di tempo valutato fino ad oggi. Le due sintesi dello studio in pre-pubblicazione sono state presentate oggi a bioRxiv. 

"I nuovi studi annunciati oggi confermano la capacità del vaccino contro il COVID-19 di Johnson & Johnson di offrire protezione per la salute delle persone a livello globale", ha dichiarato Paul Stoffels, M.

D., Vice Presidente del Comitato Esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson. "Crediamo che il nostro vaccino offra una protezione duratura contro il COVID-19 ed eserciti un'attività neutralizzante contro la variante Delta. Questo dato si aggiunge ai precedenti dati clinici che dimostrano la capacità del nostro vaccino a dose singola di proteggere contro molteplici e preoccupanti varianti".

"I dati attuali arrivano finora a otto mesi di osservazione e mostrano che il vaccino a dose singola di Johnson & Johnson contro il COVID-19 genera una forte risposta anticorpale neutralizzante che non diminuisce nel tempo; anzi, si osserva un incremento. Inoltre, notiamo una risposta immunitaria cellulare persistente e particolarmente robusta e duratura", ha dichiarato Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Global Head, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. "Con ogni nuovo set di dati, rafforziamo la base di evidenze che dimostrano che il nostro vaccino a dose singola contro il COVID-19 gioca un ruolo fondamentale per poter porre fine alla pandemia, che continua ad evolversi e a lanciare nuove sfide alla salute globale".

Dimostrata una forte attività anticorpale neutralizzante contro la variante Delta (B.1.617.2)

Una pre-pubblicazione presentata oggi dall'Azienda a bioRxiv contiene una nuova analisi di campioni di sangue ottenuti da un sottoinsieme di partecipanti (n=8) allo studio ENSEMBLE di Fase 3. Questi dati hanno dimostrato che il vaccino a dose singola contro il COVID-19 di Johnson & Johnson ha suscitato un'attività anticorpale neutralizzante contro la variante Delta a un livello ancora più alto di quello recentemente osservato per la variante Beta (B.1.351) in Sudafrica, dove è stata dimostrata un'elevata efficacia contro le forme gravi/critiche della malattia.

Nello studio ENSEMBLE, il vaccino a dose singola contro il COVID-19 di Johnson & Johnson è risultato efficace all'85% contro le forme gravi/critiche della malattia e ha dimostrato una protezione completa contro l'ospedalizzazione e la morte. Il vaccino si è dimostrato efficace in modo lineare in tutte le aree geografiche studiate a livello globale, anche in Sudafrica e in Brasile, dove c'era un'alta prevalenza delle varianti Beta e Zeta (P.2) che stavano emergendo rapidamente durante il periodo dello studio.

Le risposte immunitarie sono perdurate per almeno otto mesi

I dati presentati da Dan Barouch, M.D., Ph.D., del Beth Israel Deaconess Medical Center e altri, a bioRxiv da un sottostudio dello studio di Fase 1/2a di Johnson & Johnson sul vaccino contro il COVID-19 (n=20) hanno dimostrato che le risposte immunitarie umorali e cellulari generate dal vaccino a dose singola contro il COVID-19 di Johnson & Johnson sono durate per almeno otto mesi, l'ultima osservazione riportata ad oggi nello studio. I dati hanno mostrato che le risposte delle cellule T - comprese le cellule CD8+ che riconoscono e distruggono le cellule infette – sono persistenti nell'arco degli otto mesi esaminati.

Una singola dose del vaccino contro il COVID-19 di Johnson & Johnson ha generato anticorpi neutralizzanti contro una serie di varianti di SARS-CoV-2 che destano preoccupazione, che sono aumentati nel tempo (il titolo neutralizzante medio a otto mesi ha superato quello medio a 29 giorni), anche contro la sempre più diffusa e più trasmissibile variante Delta (B.1 .617.2), la variante Beta (B.1.351) parzialmente resistente alla neutralizzazione, le varianti Gamma (P.1) e altre, tra cui le varianti Alpha (B.1.1.7), Epsilon (B.1.429), Kappa (B.1.617.1) e D614G, nonché il ceppo originale SARS-CoV-2 (WA1/2020).

Il vaccino a dose singola contro il COVID-19 di Johnson & Johnson è ora disponibile in molte aree geografiche e Paesi su base non profit durante il periodo di emergenza della pandemia.

Il vaccino ha ricevuto l'Autorizzazione all'Uso di Emergenza (EUA) negli Stati Uniti il 27 febbraio e l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Condizionata (CMA) dalla Commissione Europea l'11 marzo 2021. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha rilasciato l'Emergency Use Listing il 12 marzo 2021 e l'Azienda ha ricevuto una raccomandazione provvisoria dallo Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) sull’Immunizzazione per l'OMS il 17 marzo 2021. Molte autorizzazioni sono state concesse in altri paesi di tutto il mondo, ed è in corso la presentazione di altre richieste di autorizzazione.

Le attività di ricerca e sviluppo per il vaccino di Janssen contro il COVID-19, compreso lo studio clinico ENSEMBLE e la consegna delle dosi per gli Stati Uniti, sono state in parte finanziate con fondi federali dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, Autorità per la Ricerca e Sviluppo Biomedicale Avanzata (BARDA), in base al Contratto n. HHSO100201700018C, e in collaborazione con il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), facente parte dei National Institutes of Health (NIH) presso il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (HHS). Janssen collabora con BARDA dal 2015 a soluzioni innovative per l’influenza, i rischi chimici, biologici, di radiazioni e minacce nucleari, e le malattie infettive emergenti quali Ebola.

Stoccaggio e distribuzione

Il vaccino a dose singola di Johnson & Johnson contro il COVID-19 è compatibile con i canali standard di stoccaggio e distribuzione dei vaccini, con facilità di consegna in aree remote. Si stima che il vaccino rimanga stabile per due anni a -4°F (-20°C), e un massimo di 4,5 mesi a temperature ordinarie di refrigerazione da 36° a 46°F (da 2° a 8°C). L'Azienda spedirà il vaccino usando le stesse tecnologie della catena del freddo che utilizza attualmente per il trasporto di altri medicinali. Il vaccino contro il COVID-19 non deve essere ricongelato se distribuito a temperature da 2°-8°C (36°F a 46°F).