Ema, linee guida per la terza dose di vaccino Covid. Ma per uno studio italiano potrebbe essere inutile

Via libera dall'Ema alla terza dose dei vaccini Covid: può essere somministrata agli immunodepressi almeno 28 giorni dopo la seconda dose. La raccomandazione dell'Agenzia Ue basata ad Amsterdam, si legge in una nota, arriva dopo che gli studi condotti hanno indicato che una extra dose di questi vaccini aumenta la capacità di produrre anticorpi contro il virus che causa il Covid-19 in pazienti che abbiano subito un trapianto e quindi abbiano un sistema immunitario indebolito.

Dose aggiuntiva
In particolare il Chmp ha concluso che è possibile somministrare una dose aggiuntiva dei vaccini anti-COVID-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) e Spikevax (Moderna) a persone con un sistema immunitario gravemente indebolito, almeno 28 giorni dopo la seconda dose. La raccomandazione giunge dopo che alcuni studi hanno dimostrato che una dose aggiuntiva di questi vaccini ha aumentato la capacità di produrre anticorpi contro il virus che provoca COVID-19 nei pazienti che hanno subito un trapianto d’organo e che presentano un sistema immunitario indebolito. Sebbene non vi siano evidenze dirette del fatto che la capacità di produrre anticorpi in questi pazienti abbia protetto contro COVID-19, si prevede che la dose aggiuntiva aumenti la protezione almeno in alcuni pazienti. L'EMA continuerà a monitorare tutti i dati sull’efficacia che saranno disponibili.
 
Dose di richiamo (booster)
È importante distinguere tra dosi aggiuntive per coloro che presentano un sistema immunitario indebolito e dosi di richiamo per le persone con sistema immunitario normale. In quest’ultimo caso, il CHMP ha valutato i dati relativi a Comirnaty che mostrano un aumento dei livelli anticorpali a seguito della somministrazione di una dose di richiamo circa 6 mesi dopo la seconda dose, in persone di età compresa tra 18 e 55 anni.

Sulla base di tali dati, il Comitato ha concluso che si possono prendere in considerazione dosi di richiamo almeno 6 mesi dopo la seconda dose per le persone di età pari o superiore a 18 anni. La somministrazione della dose di richiamo seguirà le raccomandazioni ufficiali a livello nazionale definite dalle autorità sanitarie pubbliche, tenendo conto dei dati emergenti sull'efficacia e delle eventuali incertezze in merito alla sicurezza. Il rischio di condizioni infiammatorie a carico del cuore o altri effetti indesiderati molto rari dopo un richiamo non è noto ed è oggetto di attento monitoraggio. Come per tutti i medicinali, l'EMA continuerà a esaminare tutti i dati sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino. Al momento, il CHMP sta valutando i dati a sostegno della dose di richiamo per Spikevax. L'EMA renderà noto l’esito una volta completata la valutazione.
 
Campagne nazionali di immunizzazione
LEma ha sottolineato poi che l'attuazione delle campagne di vaccinazione nell’Unione europea rimane prerogativa dei gruppi nazionali di consulenza tecnica per l’immunizzazione (NITAG) che orientano le campagne vaccinali in ciascuno Stato membro dell’UE. I NITAG sono nella posizione migliore per tener conto delle condizioni locali, tra cui la diffusione del virus (in particolare qualsiasi variante che desta preoccupazione), la disponibilità di vaccini e le capacità dei sistemi sanitari nazionali. L'EMA continuerà a collaborare strettamente con le autorità nazionali e con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) per valutare i dati disponibili e formulare raccomandazioni intese a proteggere i cittadini durante la pandemia in corso.

Tuttavia la terza dose potrebbe non essere necessaria: la seconda dose di vaccino anti-Covid produce non solo la risposta anticorpale ma crea anche la memoria immunologica capace di proteggere a lungo termine la persona. Lo dimostra uno studio indipendente del Laboratorio di Neuroimmunologia dell'ospedale Santa Lucia IRCCS di Roma, che conferma la presenza di linfociti T della memoria per almeno 6 mesi dalla prima dose del vaccino, confermando lo sviluppo di una risposta cellulare che si mantiene nel tempo. Per i soggetti sani, dunque, rilevano i ricercatori, "la terza dose di vaccino potrebbe non essere necessaria".

La posizione espressa dal CTS è dunque corroborata, afferma l'ospedale, dal nuovo studio del laboratorio di Neuroimmunologia Santa Lucia IRCCS di Roma, i cui dati sono stati pre-pubblicati sulla piattaforma di interscambio BioRxiv. Lo studio, condotto su 71 soggetti, ha valutato la risposta al vaccino Pfizer-Biontech, simulando in vitro l'incontro tra il virus e le cellule del sistema immunitario. I partecipanti allo studio, tutti operatori sanitari e colleghi che hanno ricevuto il vaccino a gennaio, sono stati monitorati per 6 mesi, misurando l'andamento della risposta immunitaria nel tempo. I risultati hanno dimostrato che il vaccino induce, oltre alla produzione di anticorpi, anche lo sviluppo di cellule della memoria immunologica.

"I nostri dati - spiega Giovanna Borsellino, neuroimmunologa e direttrice del laboratorio di Neuroimmunologia dell'ospedale romano - confermano che già dopo la prima dose si innesca la risposta delle cellule del sistema immunitario, che da un lato facilitano la produzione degli anticorpi, e dall'altro agiscono direttamente sulle cellule infettate dal virus. L'aspetto importante osservato è che viene generata la memoria immunologica, anche grazie alla presenza delle cosiddette 'cellule staminali della memoria', ossia un bacino di cellule longeve e specifiche per il coronavirus che possono rapidamente espandersi per contenere l'infezione. Analogamente agli altri vaccini la presenza della memoria immunologica potrebbe durare diversi anni, confermando da una parte l'efficacia della protezione del vaccino e dall'altra la necessità di effettuare un'eventuale terza dose solo a soggetti immunodepressi, come indicato dal CTS".

Lo studio fa parte di una più ampia missione affidata al laboratorio di Neuroimmunologia del Santa Lucia IRCCS per valutare la risposta al virus in persone colpite da Sclerosi Multipla che assumono una terapia immunomodulante o immunosoppressiva. Lo studio è stato condotto utilizzando macchinari estremamente sofisticati necessari per identificare, all'interno dei miliardi di cellule che compongono il sistema immunitario, le cellule T attivate dalla proteina Spike del virus Sars-COV-2 indotte dalla vaccinazione.

Intanto, secondo l'Ema,