Il Prac dell'Ema ha concluso che le prove disponibili non supportano un nesso causale tra i vaccini contro il Covid di Pfizer e Moderna e casi molto rari di epatite autoimmune (AIH). L'AIH è una grave condizione infiammatoria cronica in cui il sistema immunitario attacca e danneggia il fegato. Segni e sintomi dell'epatite autoimmune variano da persona a persona e possono includere ingiallimento della pelle (ittero), accumulo di liquidi nelle gambe (edema) o nella pancia (ascite) e sintomi gastrointestinali.

La valutazione del comitato si basa sui dati della letteratura medica, sui casi di AIH riportati spontaneamente nel database di EudraVigilance e su ulteriori dati e analisi forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Il Prac ha concluso che le prove disponibili non giustificano attualmente un aggiornamento delle informazioni sul prodotto dei vaccini. L'Ema continuerà a monitorare da vicino qualsiasi nuova segnalazione di questa condizione e, se necessario, adotterà misure appropriate.

Come parte della sua consulenza su aspetti legati alla sicurezza ad altri comitati Ema, il Prac ha discusso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) contenente importanti informazioni sulla sicurezza per Nulojix. Questo DHPC ha lo scopo di informare gli operatori sanitari del rischio di errori di medicazione dovuti al cambiamento della dose di mantenimento a 6 mg/kg.
Nulojix (belatacept) è usato negli adulti per evitare che il corpo rigetti un rene trapiantato.