Ema: Non c'è nesso causale tra i vaccini Covid e casi rari di epatite autoimmune
Nuova comunicazione per gli operatori sanitari sul rischio di errori di medicazione dovuti al cambiamento della dose di mantenimento a 6 mg/kg per Nulojix
Il Prac dell'Ema ha concluso che le prove disponibili non supportano un nesso causale tra i vaccini contro il Covid di Pfizer e Moderna e casi molto rari di epatite autoimmune (AIH). L'AIH è una grave condizione infiammatoria cronica in cui il sistema immunitario attacca e danneggia il fegato. Segni e sintomi dell'epatite autoimmune variano da persona a persona e possono includere ingiallimento della pelle (ittero), accumulo di liquidi nelle gambe (edema) o nella pancia (ascite) e sintomi gastrointestinali.
La valutazione del comitato si basa sui dati della letteratura medica, sui casi di AIH riportati spontaneamente nel database di EudraVigilance e su ulteriori dati e analisi forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Il Prac ha concluso che le prove disponibili non giustificano attualmente un aggiornamento delle informazioni sul prodotto dei vaccini.
Come parte della sua consulenza su aspetti legati alla sicurezza ad altri comitati Ema, il Prac ha discusso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) contenente importanti informazioni sulla sicurezza per Nulojix. Questo DHPC ha lo scopo di informare gli operatori sanitari del rischio di errori di medicazione dovuti al cambiamento della dose di mantenimento a 6 mg/kg.
Nulojix (belatacept) è usato negli adulti per evitare che il corpo rigetti un rene trapiantato.
La dose di mantenimento di Nulojix sarà cambiata da 5 mg/kg a 6 mg/kg come conseguenza dell'implementazione di un nuovo processo produttivo. Tuttavia, per circa uno o due mesi, Nulojix da entrambi i processi di produzione coesisterà sul mercato, e quindi si applicheranno due diverse raccomandazioni di dose. Una confusione tra i prodotti può portare a errori di medicazione con conseguente sovradosaggio o sottodosaggio. Si consiglia agli operatori sanitari di controllare attentamente la dose per il prodotto specifico da somministrare, per effettuare gli aggiustamenti appropriati per il calcolo del dosaggio basato sul peso.
Il DHPC per Nulojix sarà inoltrato al comitato per i farmaci umani dell'Ema, il Chmp. In seguito alla decisione del Chmp, il DHPC sarà diffuso agli operatori sanitari dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicato sulla pagina Direct healthcare professional communications e nei registri nazionali degli Stati membri dell'UE.
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