Eventi avversi acuti dopo la vaccinazione contro il Covid-19 durante la gravidanza

Le donne in gravidanza con malattia da coronavirus sintomatica 2019 (Covid-19) hanno un rischio maggiore di esiti avversi rispetto alle donne non in gravidanza. In parte a causa di questi risultati, la vaccinazione contro il Covid-19 è stata raccomandata per le donne in gravidanza. Tuttavia, l'assorbimento è stato inferiore nelle donne in gravidanza rispetto alle donne non in gravidanza La preoccupazione di molte donne per quanto riguarda la sicurezza resta un ostacolo alla vaccinazione materna.

Abbiamo condotto uno studio retrospettivo, osservazionale, di coorte abbinata che ha coinvolto donne in gravidanza di età compresa tra 16 e 49 anni in otto siti di collegamento dati sulla sicurezza dei vaccini dal 15 dicembre 2020 al 1 luglio 2021. Abbiamo abbinato ciascuna dose di una Food and Drug Administration – vaccino Covid-19 autorizzato ricevuto da una donna incinta a una donna incinta non vaccinata, secondo il sito dello studio e la data di inizio della gravidanza. Nella coorte di gravidanza erano incluse le donne che sono state successivamente trovate in gravidanza entro 28 giorni dalla somministrazione del vaccino. Le vaccinazioni sono state acquisite attraverso cartelle cliniche elettroniche, dati sui reclami e collegamenti bidirezionali con i registri delle vaccinazioni statali e locali.

Abbiamo valutato l'incidenza di 25 eventi avversi acuti assistiti dal punto di vista medico (eventi avversi reattogeni noti ed esiti clinicamente gravi) tra le donne vaccinate rispetto ai controlli abbinati non vaccinati. Per le analisi primarie, ci siamo concentrati sugli eventi che si verificano entro 21 giorni dopo qualsiasi vaccinazione. Nelle analisi secondarie, abbiamo incluso eventi che si erano verificati entro 42 giorni dopo la seconda dose di un vaccino a RNA messaggero (mRNA) (il vaccino BNT162b2 [Pfizer–BioNTech] o mRNA-1273 [Moderna]). Abbiamo stimato i rapporti tariffari aggiustati utilizzando la regressione di Poisson dopo aver applicato la ponderazione della probabilità inversa stabilizzata per la propensione a ricevere una vaccinazione.

Abbiamo identificato 45.232 donne in gravidanza che avevano ricevuto una o due dosi di un vaccino Covid-19 immediatamente prima o durante la gravidanza (78.026 dosi di vaccino) (Fig. S1). Di queste donne, 32.794 (72,5%) avevano ricevuto due dosi di un vaccino mRNA, 5652 (12,5%) avevano ricevuto solo la prima dose di un vaccino mRNA, 4912 (10,9%) avevano ricevuto solo la seconda dose di un vaccino mRNA, e il 1874 (4,1%) aveva ricevuto una singola dose del vaccino Ad26.COV2.S (Johnson & Johnson-Janssen). (Le donne che hanno ricevuto solo una seconda dose di vaccino avevano ricevuto la prima dose >28 giorni prima di rimanere incinta.) Una percentuale più alta di donne vaccinate aveva un'età compresa tra 30 e 49 anni ed erano bianche non ispaniche o asiatiche non ispaniche rispetto alle donne non vaccinate (Tabella S4).

Figura 1.Eventi avversi acuti assistiti dal punto di vista medico durante la gravidanza, in base alla ricezione o alla mancata ricezione di un vaccino Covid-19 (15 dicembre 2020-1 luglio 2021).

La frequenza di tutti gli eventi avversi acuti assistiti dal medico era inferiore all'1%. Tra i vaccinati, gli eventi più comuni sono stati febbre (rapporto di frequenza aggiustato rispetto ai controlli non vaccinati, 2,85; intervallo di confidenza al 95% [CI], da 1,76 a 4,61), malessere o affaticamento (rapporto di frequenza aggiustato, 2,24; IC al 95%, da 1,71 a 2,93), reazioni locali (rapporto di frequenza aggiustato, 1,89; IC al 95%, da 1,33 a 2,68) e linfoadenopatia o linfoadenite (rapporto di frequenza aggiustato, 2,16; IC al 95%, da 1,42 a 3,28) ( Figura 1). Nessun evento avverso acuto grave valutato (p. es., trombosi del seno venoso cerebrale, encefalite o mielite, sindrome di Guillain-Barré, miocardite o pericardite o embolia polmonare) si è verificato più frequentemente nelle donne vaccinate dopo ciascuna dose rispetto ai controlli non vaccinati abbinati. Le associazioni complessive erano simili nelle analisi dei sottogruppi che confrontavano l'incidenza degli esiti nei due gruppi, come stratificato in base alla dose del vaccino e al produttore del vaccino mRNA (Tabelle S4 e S5 e Figg. S3 e S4). I limiti dello studio includevano la potenziale sottostima dell'incidenza dell'esito se l'intervallo di rischio effettivo differiva dall'intervallo di 21 o 42 giorni che abbiamo utilizzato, la presenza di ampi intervalli di confidenza attorno ad alcuni rapporti di frequenza e la potenziale classificazione errata o cattura incompleta di Covid- 19 esposizione al vaccino o altre covariate.

Eventi avversi acuti assistiti dal punto di vista medico dopo la vaccinazione Covid-19 immediatamente prima o durante la gravidanza erano rari. I vaccini contro il Covid-19 non erano associati ad un aumentato rischio di eventi avversi acuti clinicamente gravi che sono stati valutati. I dati presenti si aggiungono alla crescente letteratura a sostegno della sicurezza della vaccinazione contro il Covid-19 durante la gravidanza.

fonte: the new england journal of medicine