In uno studio multinazionale, in doppio cieco, randomizzato e controllato, abbiamo assegnato pazienti con diabete di tipo 2, ipertrigliceridemia da lieve a moderata (livello di trigliceridi, da 200 a 499 mg per decilitro) e livelli di colesterolo HDL (high-density lipoprotein) di 40 mg per decilitro o meno per ricevere pemafibrato (compresse da 0,2 mg due volte al giorno) o placebo corrispondente. I pazienti eleggibili stavano ricevendo una terapia ipolipemizzante diretta dalle linee guida o non potevano ricevere la terapia con statine senza effetti avversi e avevano livelli di colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) di 100 mg per decilitro o inferiori. L'endpoint primario di efficacia era un composito di infarto miocardico non fatale, ictus ischemico, rivascolarizzazione coronarica o morte per cause cardiovascolari.

RISULTATI

Tra 10.497 pazienti (66,9% con precedenti malattie cardiovascolari), il livello mediano di trigliceridi a digiuno al basale era di 271 mg per decilitro, il livello di colesterolo HDL di 33 mg per decilitro e il livello di colesterolo LDL di 78 mg per decilitro. Il follow-up mediano è stato di 3,4 anni. Rispetto al placebo, gli effetti del pemafibrato sui livelli lipidici a 4 mesi sono stati -26,2% per i trigliceridi, -25,8% per il colesterolo delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL), -25,6% per il colesterolo residuo (colesterolo trasportato nelle cellule ricche di trigliceridi lipoproteine ​​dopo la lipolisi e il rimodellamento delle lipoproteine), -27,6% per l'apolipoproteina C-III e 4,8% per l'apolipoproteina B. Un evento di endpoint primario si è verificato in 572 pazienti nel gruppo pemafibrato e in 560 di quelli nel gruppo placebo (hazard ratio , 1,03; intervallo di confidenza al 95%, da 0,91 a 1,15), senza alcuna apparente modifica dell'effetto in alcun sottogruppo prespecificato. L'incidenza complessiva di eventi avversi gravi non differiva significativamente tra i gruppi, ma il pemafibrato era associato a una maggiore incidenza di eventi avversi renali e tromboembolia venosa e a una minore incidenza di steatosi epatica non alcolica.

CONCLUSIONI

Tra i pazienti con diabete di tipo 2, ipertrigliceridemia da lieve a moderata e bassi livelli di colesterolo HDL e LDL, l'incidenza di eventi cardiovascolari non è stata inferiore tra coloro che hanno ricevuto pemafibrato rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo, sebbene il pemafibrato abbia abbassato trigliceridi, colesterolo VLDL, livelli di colesterolo residuo e apolipoproteina C-III.

fonte: The new england journal of medicine