Bassi tassi di deterioramento strutturale nelle protesi valvolari aortiche realizzate con tessuto Resilia

-- Edwards Lifesciences (NYSE: EW) ha annunciato i nuovi dati dello studio clinico COMMENCE, che dimostrano bassi tassi di deterioramento strutturale nelle protesi valvolari aortiche realizzate con l'innovativo tessuto RESILIA. I dati, con un follow-up medio di 7,7 anni, rappresentano il più lungo follow-up clinico per queste valvole e sono stati presentati al 103° Congresso annuale dell'American Association for Thoracic Surgery (AATS).

Il deterioramento strutturale della valvola (SVD – Structural Valve Deterioration) può essere causato da un accumulo di calcio che può influire sulla durata nel lungo termine delle protesi valvolari. Le valvole cardiache con tessuto RESILIA sono progettate per risolvere i problemi della calcificazione, consentendo potenzialmente alle valvole di durare più a lungo. I dati dello studio COMMENCE hanno riportato bassi tassi di SVD (99,3 per cento di libertà), gradienti transvalvolari stabili e assenza di reinterventi (97,2 per cento) a sette anni.

Lo studio COMMENCE è uno studio clinico prospettico, non randomizzato, multicentrico, a braccio singolo, investigational device exemption (IDE) che coinvolge 689 pazienti in 27 centri clinici negli Stati Uniti e in Europa. Lo studio sta valutando la sicurezza e l'efficacia delle protesi valvolari aortiche di Edwards realizzate in tessuto RESILIA in pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con malattia valvolare aortica diagnosticata e che necessitino di intervento di sostituzione della valvola. I dati di follow-up a sette anni sono stati raccolti in un sottogruppo di questi pazienti che continueranno a essere valutati fino a dieci anni.

"Con l'estensione della sostituzione della valvola aortica in pazienti più giovani e più attivi, la durata della valvola protesica sta diventando sempre più importante", ha commentato il Professor Ruggero De Paulis, European Hospital, Università Unicamillus, Roma. "I dati a sette anni dello studio COMMENCE mostrano risultati clinici solidi e un'eccellente durata in una popolazione di pazienti giovani con un'età media di 65,1 anni".

I dispositivi che utilizzano questo nuovo tessuto sono, attualmente, la valvola aortica INSPIRIS RESILIA, il condotto valvolare aortico KONECT RESILIA*, la valvola mitrale MITRIS RESILIA* e la valvola aortica transcatetere SAPIEN 3 Ultra RESILIA*. Oltre alle sue proprietà anti-calcificazione, il tessuto RESILIA consente di conservare le valvole in condizioni di confezionamento a secco anziché immerse in un liquido di conservazione, semplificando e rendendo più rapido il lavoro in sala operatoria.

"Edwards Lifesciences è impegnata nel soddisfare le esigenze dei pazienti con cardiopatie strutturali e il nostro tessuto RESILIA è progettato per una maggiore durata, a sostegno di una migliore qualità di vita dei pazienti", ha dichiarato Larry Wood, Edwards’ Corporate Vice President e Group President, Transcatheter Aortic Valve Replacement and Surgical Structural Heart. "Gli ultimi dati dello studio COMMENCE sottolineano il valore dei prodotti con tessuto RESILIA nell'aiutare i pazienti e i loro medici nella gestione della malattia valvolare per tutta la vita". Gli ultimi dati dello studio COMMENCE si aggiungono a una serie crescente di studi clinici a sostegno del tessuto RESILIA.