Skyrizi (risankizumab) ottiene la rimborsabilità da Aifa per il trattamento della malattia di Crohn attiva da moderata a severa

AbbVie, azienda biofarmaceutica globale basata sulla ricerca, annuncia che l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità in Italia di risankizumab (600 mg per via intravenosa come dose d’induzione e 360 mg per via sottocutanea per il mantenimento), per il trattamento della malattia di Crohn attiva da moderata a severa negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta o una intolleranza alla terapia convenzionale o ai biologici.

"Ad oggi, si stima vivano in Italia circa 250 mila persone affette da malattie infiammatorie croniche intestinali, tra cui la malattia di Crohn" sottolinea Maurizio Vecchi, Direttore della Struttura Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia del Policlinico di Milano. "Questo numero è destinato ad aumentare significativamente negli anni a venire.

Si tratta di patologie immunomediate che hanno un impatto molto significativo sulla qualità di vita dei pazienti in quanto l’esordio generalmente avviene tra i 20 e i 30 anni, nel pieno cioè della vita sociale e lavorativa dell’individuo. Ma oggi è possibile migliorare la qualità di vita dei pazienti con malattia di Crohn anche in coloro che non rispondono bene ad altri trattamenti. Accogliamo con favore l’ottenimento della rimborsabilità di risankizumab da parte di AIFA, un farmaco che, grazie a un meccanismo d’azione unico, offre una nuova opzione terapeutica per un'ampia gamma di pazienti, raggiungendo endpoint che potrebbero cambiare il decorso della malattia di Crohn."

La Commissione Europea aveva approvato SKYRIZI a novembre 2022[iv] grazie ai risultati del programma globale di trial clinici di fase 3 che ha previsto tre studi: ADVANCE, MOTIVATE (studi di induzione)[v] e FORTIFY (studio di mantenimento)[vi]. I tre studi, che sono multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati verso placebo, hanno dimostrato che risankizumab è un trattamento efficace e ben tollerato nella terapia di induzione e nel mantenimento della remissione nei pazienti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa.

"L’ottenimento della rimborsabilità di risankizumab nella malattia di Crohn rappresenta un significativo passo in avanti nel raggiungimento del controllo ottimale di una patologia così complessa" evidenzia Antonio Gasbarrini, Professore Ordinario di Medicina Interna presso l'Università Cattolica del Sacro Cuore. "I risultati degli studi clinici ci confermano che risankizumab, che è il primo inibitore dell'interleuchina-23 per la malattia di Crohn, è efficace e sicuro nel migliorare parametri cruciali della malattia come la remissione clinica, la guarigione della mucosa e la risposta endoscopica, oltre alla gestione dei sintomi quotidiani. Risankizumab si candida a diventare un'opzione terapeutica promettente per i pazienti adulti che, nonostante il trattamento con terapie convenzionali o biologiche, continuano ad avere una malattia in fase attiva."

Questa è la terza indicazione rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale in Italia per SKYRIZI (risankizumab). Oltre alla malattia di Crohn, risankizumab è prescrivibile anche per il trattamento degli adulti con psoriasi a placche da moderata a severa candidati alla terapia sistemica e, in monoterapia o in associazione con metotressato, per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva in adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata o un’intolleranza a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).

La malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una patologia sistemica cronica che si manifesta con un’infiammazione all’interno del tratto gastrointestinale che causa diarrea persistente e dolore addominale.[vii],[viii] È una patologia progressiva che peggiora nel tempo in una consistente percentuale di pazienti e che può condurre allo sviluppo di complicanze che richiedono cure mediche urgenti, compreso l'intervento chirurgico.7,8 Poiché i segni e i sintomi della malattia di Crohn sono imprevedibili, questa genera un impatto significativo per il paziente - non solo dal punto di vista fisico, ma anche emotivo ed economico.8

Risankizumab

SKYRIZI (risankizumab) è un inibitore dell’interleuchina-23 (IL23) che blocca selettivamente l’IL-23 legandosi alla sua subunità p19.[ix] Si ritiene che l’IL-23, una citochina coinvolta nei processi infiammatori, sia correlata a diverse malattie croniche immunomediate.9,[x],[xi],[xii]