CSL Seqirus: via libera da CHMP per l’estensione del vaccino antinfluenzale adiuvato con MF59 da 50 e 64 anni

CSL Seqirus, leader globale nella prevenzione dell'influenza, ha annunciato che il suo vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato con MF59 (aQIV) ha ricevuto il parere positivo da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA all’utilizzo a partire dai 50 anni di età. Dopo l’approvazione della Commissione Europea (CE), aQIV sarà disponibile per la vaccinazione contro l’influenza anche in questa nuova fascia di popolazione.

"Siamo entusiasti del parere positivo del CHMP, che rappresenta una pietra miliare significativa nella realizzazione della nostra missione, quella di espandere l'accesso al nostro vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato", ha affermato Lorna Meldrum, VP of Commercial Operations International & Pandemic Response di CSL Seqirus.

Lo studio randomizzato che ha supportato il parere positivo ha dimostrato che quando confrontato con un vaccino antinfluenzale non adiuvato, il vaccino antinfluenzale adiuvato con MF59 mostra un profilo rischio-beneficio positivo per la profilassi dell’influenza tra i soggetti di età compresa tra 50 e 64 anni. I dati di immunogenicità sono stati non inferiori verso tutti i ceppi e si sono registrate risposte più elevate nei confronti del virus tipo A (H1N1) e A(H3N2). Questi sono proprio i ceppi che causano il maggior numero di malattie nella popolazione adulta.

"I vaccini adiuvati forniscono maggiore protezione alle persone che presentano un sistema immunitario indebolito o in declino", ha affermato Alessandro Vasco, Senior Director CSL Seqirus Italia. "Dall’analisi delle stagioni passate in media circa il 10,4% della popolazione italiana ha sviluppato una sindrome simil-influenzale (ILI)1. Inoltre, sono circa 9000 i decessi che si verificano annualmente in Italia a causa dell’influenza, il 90% dei quali nella popolazione fragile". Continua Vasco. "L'estensione della disponibilità di aQIV a soggetti di età pari o superiore a 50 anni aiuterà a proteggere popolazioni più ampie e a sostenere il sistema sanitario in Italia. Continueremo a lavorare con le autorità sanitarie per ampliare l'accesso al vaccino adiuvato da parte dei gruppi di popolazione più appropriati".

Il parere positivo sarà ora esaminato dalla Commissione Europea, che ha l'autorità di approvare i medicinali per gli stati membri dell'Unione Europea, nonché per Islanda, Norvegia, Liechtenstein e Irlanda del Nord. 　

L’influenza stagionale

L’influenza è una malattia respiratoria stagionale comune e contagiosa, che in alcune persone può causare gravi malattie e complicazioni potenzialmente fatali.1　L’influenza può determinare l’insorgenza di sintomi clinici variabili, da una malattia respiratoria da lieve a moderata fino a gravi complicazioni, ospedalizzazione e, in alcuni casi, morte.1　Poiché la trasmissione può verificarsi　 da prima che si sviluppino i sintomi, e fino a 5-7 giorni dopo la contrazione della malattia, l’influenza è considerata altamente contagiosa2 . Il Centro Europeo per il controllo delle Malattie (ECDC) stima che ogni anno, in Europa, si verificano dai 4 ai 50 milioni di casi sintomatici di influenza e che 15.000/70.000 cittadini europei muoiono ogni anno di cause associate all'influenza2. Il 90% dei decessi si verifica in soggetti di età superiore ai 65 anni, specialmente tra quelli con condizioni cliniche croniche di base2 . In Italia, dall’analisi delle stagioni epidemiche dal 2010-2011 al 2019-2020, è emerso che in media circa il 10,4% della popolazione italiana ha sviluppato una sindrome simil-influenzale (ILI)1. L'influenza e la polmonite ad essa associata sono classificate tra le prime 10 principali cause di morte in Italia1. Il Ministero della Salute raccomanda la vaccinazione annuale a partire dai 6 mesi di età in assenza di controindicazioni, e individua nelle persone di età pari o superiore a 60 anni, le persone di tutte le età con alcune patologie di base che aumentano il rischio di complicanze in corso di influenza, gli operatori sanitari, i principali destinatari dell’offerta di vaccino antinfluenzale stagionale1. Il Ministero della Salute raccomanda che le persone si vaccinino dall’inizio del mese di ottobre1 .