Sarà possibile esprimere la facoltà di opposizione da lunedì 22 aprile fino al 30 giugno 2024 tramite il servizio "FSE - Opposizione al pregresso" disponibile on line nel Sistema Tessera Sanitaria (TS). La Campagna è realizzata dal Ministero della Salute, di concerto con il Dipartimento della trasformazione digitale della Presidenza del Consiglio e il Ministero dell’economia e delle finanze, in collaborazione con le Regioni e Province autonome.

Cosa contiene

Il FSE 2.0 contiene i seguenti dati e documenti, riferiti anche alle prestazioni erogate al di fuori del Servizio sanitario nazionale:

• dati identificativi e amministrativi dell'assistito (esenzioni per reddito e patologia, contatti, delegati)
• referti
• verbali pronto soccorso
• lettere di dimissione
• profilo sanitario sintetico
• prescrizioni specialistiche e farmaceutiche
• cartelle cliniche
• erogazione farmaci a carico SSN e non a carico SSN
• vaccinazioni
• erogazione di prestazioni di assistenza specialistica
• taccuino personale dell'assistito
• dati delle tessere per i portatori di impianto
• lettera di invito per screening.

Profilo sanitario sintetico

Il profilo sanitario sintetico, o «patient summary», è il documento socio-sanitario informatico redatto e aggiornato dal medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta che riassume la storia clinica dell'assistito e la sua situazione corrente conosciuta. La finalità del profilo sanitario sintetico è di favorire la continuità di cura.

Taccuino personale dell'assistito

Il taccuino personale dell'assistito è una sezione riservata del FSE all'interno della quale il cittadino può in autonomia inserire, modificare, integrare ed eliminare dati e documenti personali relativi ai propri percorsi di cura. Queste informazioni sono, ovviamente, distinte dalle altre in quanto non certificate dai professionisti sanitari e l’assistito può scegliere se e a chi renderle visibili.

Vantaggi del FSE

Secondo le Linee guida di attuazione, approvate dalla Conferenza Stato - Regioni il 28 aprile 2022 ed emanate con Decreto del Ministro della salute del 20 maggio 2022, il FSE diventerà:

• il punto unico ed esclusivo di accesso per tutti i cittadini ai servizi del SSN, indipendentemente dalla Regione di appartenenza
• un ecosistema di servizi basati sui dati per consentire ai professionisti sanitari la diagnosi e la cura dei propri assistiti e per fornire un’assistenza sempre più personalizzata del paziente
• uno strumento per le strutture e le istituzioni sanitarie che potranno utilizzare le informazioni cliniche per effettuare analisi di dati clinici e migliorare l'erogazione dei servizi sanitari.

La versione 2.0 del FSE genererà vantaggi sia per i cittadini che per i professionisti sanitari.

I Cittadini potranno:

• avere un accesso unico con la raccolta della propria storia clinica disponibile in formato digitale in ogni momento e in qualunque luogo
• consentire un accesso rapido alle informazioni sul proprio stato di salute nei casi di emergenza, consentendo ai medici del pronto soccorso di guadagnare tempo prezioso ed effettuare un corretto e tempestivo intervento
• evitare il ripetersi di analisi o altre prestazioni sanitarie già presenti e consultabili da più professionisti sanitari
• aggiungere nel proprio taccuino tutte le informazioni assenti nella propria storia clinica, ma che si ritiene importanti, assicurando un quadro più esaustivo.

I Professionisti sanitari potranno:

• accedere, con il consenso dell’assistito, alla documentazione relativa alla sua storia clinica necessaria per l’anamnesi, migliorando così il servizio di assistenza sanitaria al cittadino, anche in casi si emergenza
• ridurre i tempi per formulare una diagnosi o fornire assistenza sanitaria potendo consultare, in un unico punto, la raccolta dei documenti digitali che descrivono la storia clinica dei propri assistiti.

• Come accedere al proprio FSE

  Un assistito può accedere in ogni istante al proprio FSE, in totale sicurezza, secondo le modalità messe a disposizione dalla rispettiva Regione o Provincia autonoma di assistenza, utilizzando la propria identità digitale (SPID, Tessera Sanitaria - CNS abilitata, Carta d'Identità Elettronica - CIE).  I link e le informazioni sui Fascicoli Sanitari Elettronici regionali sono disponibili anche sul sito www.fascicolosanitario.gov.it.

  Il consenso alla consultazione

  I professionisti sanitari che prendono in cura un assistito − sia nell'ambito del SSN, sia al di fuori − possono accedere ai dati e ai documenti presenti nel FSE solo se l'assistito ha preventivamente espresso il proprio consenso alla consultazione. Tale consenso può essere espresso online, accedendo al FSE personale, o secondo le modalità messe a disposizione da ciascuna Regione o Provincia autonoma. Il consenso può sempre essere manifestato o revocato, direttamente dall’assistito. È stato predisposto un modello di informativa che chiarisce gli aspetti del consenso, disponibile sul sito fascicolosanitario.gov.it.

  Per i minorenni il consenso alla consultazione è espresso da chi esercita la responsabilità genitoriale o dal rappresentante legale, previa identificazione dello stesso.

  Per i soggetti interdetti o inabilitati il consenso è espresso dal rappresentante nominato dal giudice.

  Il mancato consenso alla consultazione del FSE non comporta conseguenze nell’erogazione delle prestazioni sanitarie, ma non permette ai professionisti sanitari che prendono in cura un assistito di consultare il suo FSE e quindi di acquisire informazioni utili per una cura più sicura e appropriata. In mancanza del consenso, solo l'assistito e il medico che li ha prodotti possono visualizzare i documenti contenuti nel suo FSE.

  Diritto all’oscuramento

  L'assistito ha il diritto di non rendere visibili sul FSE i dati e documenti relativi a una prestazione che ha ricevuto (il cosiddetto "diritto all'oscuramento"). Se questo diritto è esercitato, i dati e documenti della prestazione sono visibili solo all’assistito e al medico che li ha prodotti. In qualsiasi momento, l’assistito ha la possibilità di renderli nuovamente  visibili a tutti gli operatori sanitari che accedono al suo fascicolo.

  Alcuni dati e documenti sono inseriti sin dall’inizio automaticamente nel FSE in modalità oscurata, e quindi visibili solo all’assistito e al medico che li ha prodotti. Si tratta di dati e documenti relativi ad atti di violenza sessuale o di pedofilia, all’infezioni da HIV o all’uso di sostanze stupefacenti, di sostanze psicotrope e di alcool, alle prestazioni erogate alle donne che si sottopongono a interventi di interruzione volontaria della gravidanza o che decidono di partorire in anonimato e ai servizi offerti dai consultori familiari. Anche qualora l’interessato abbia espresso il consenso alla consultazione del FSE, tali dati e documenti continuano ad essere oscurati. Tuttavia, l’assistito può revocare in ogni momento l’oscuramento di tali dati e documenti rendendoli visibili nel FSE ai soggetti che lo prendono in cura.

  Sicurezza dei dati

  Il FSE adotta misure di sicurezza per la protezione dei dati che assicurano il rispetto del Regolamento europeo per la protezione dei dati personali (Reg.EU 2016/679) con riferimento a misure tecniche ed organizzative che riguardano, tra le altre:

• infrastruttura di sicurezza
• sistema di autenticazione e autorizzazione degli utenti
• registrazione degli accessi e tempi di conservazione ai fini della sicurezza
• protezione da attacchi informatici
• Sistemi di protezione dei dati

Protezione dei dati personali: il rilevante contributo dell’Ufficio del GaranteIl DM del 7/9/2023 sul FSE 2.0 innova la disciplina del FSE nella misura in cui è usato per cura, prevenzione, profilassi internazionale. Esso è il frutto di una collaborazione intensissima fra Ministero della Salute e Ufficio del Garante, ed è composto di 29 articoli e di 3 allegati. Mai prima d’ora un prodotto normativo almeno formalmente “esterno” al corpus del GDPR, del codice privacy e delle fonti secondarie (regole deontologiche, provvedimenti del Garante, codici di condotta) era stato redatto con tanta puntuale aderenza allo spirito, alle definizioni e alle logiche della normativa a protezione dei dati personali. Quest’ultima è al centro del DM: riparto dei ruoli e delle responsabilità nelle operazioni di trattamento di dati personali connesse alla gestione dell’infrastruttura del FSE, diritti degli interessati, obblighi per i Titolari, ecc. Oltre ai dati, gli altri grandi protagonisti del DM sono i documenti (sanitari). Anche qui, il DM si presenta come un modello di buona scrittura normativa per la precisione con cui, per ciascuno di essi, definisce i contenuti obbligatori e per come ha cura di indirizzare la gestione dei metadati, stabilendo chi e come deve gestirli.

In virtù del DM, aziende sanitarie locali, strutture sanitarie pubbliche del SSN, servizi sociosanitari regionali e del SSN, strutture sanitarie accreditate con SSN e servizi sociosanitari, strutture sanitarie autorizzate ed esercenti le professioni sanitarie sono tenuti a caricare sul FSE i dati sanitari degli assistiti entro 5 giorni dall’erogazione delle prestazioni, e sono responsabili della mancata, intempestiva o inesatta alimentazione.

I 5 pilastri del DM del 7/9/2023

L’ossatura del DM del 7/9/2023 è imperniata su cinque pilastri: a) disciplina di tutti i singoli documenti facenti parte del FSE 2.0; b) centralità della persona dell’assistito (sua auto-determinazione informativa, suo controllo sui dati personali e canali per esercitarlo); c) modelli architetturali per le infrastrutture del FSE 2.0 con relative, possibili scelte delle Regioni; d) ruoli e responsabilità di tutti i soggetti coinvolti nell’alimentazione e gestione del FSE 2.0 e della relativa infrastruttura tecnologica; e) misure di sicurezza.

Prima di esaminare questi pilastri, è bene qualificare ciascuna Regione (o Provincia autonoma): la Regione di Assistenza è quella, appunto, di assistenza verso l’assistito, che ha l’onere di memorizzare, e di rendere disponibili agli attori autorizzati, tutti i riferimenti (metadati) ai documenti e dati generati per i propri assistiti, anche se prodotti in altri domini regionali; la Regione di erogazione è quella che eroga una prestazione sanitaria ad un paziente assistito da un’altra Regione.

Documenti facenti parte del FSE 2.0

Fondamentale, nell’ecosistema del FSE 2.0, è l’Allegato A al DM del 7/9/2023. Oltre a individuare i soggetti abilitati all’accesso al FSE 2.0 nonché le modalità e i profili di autorizzazione, e i servizi del FSE, l’Allegato A definisce i contenuti di dettaglio dei dati e dei documenti del FSE 2.0, incluso il Profilo Sanitario Sintetico.

L’Allegato A descrive in modo puntuale i contenuti di: referto di laboratorio, referto di radiologia, referto di specialistica ambulatoriale, referto di anatomia patologica, verbale di pronto soccorso, lettera di dimissione, profilo sanitario sintetico, prescrizione farmaceutica, prescrizione specialistica, cartella clinica, certificato vaccinale, erogazione di prestazioni di assistenza specialistica, taccuino personale dell’assistito, tessera portatore di impianto, lettera di invito per screening, vaccinazione o ad altri percorsi di prevenzione.

La cartella clinica, il profilo sanitario sintetico e il taccuino personale dell’assistito

Fra questi, quello che probabilmente riveste maggiore importanza (per il suo valore legale) è la cartella clinica; due meritano una menzione per la loro utilità, l’uno per l’operatore sanitario, l’altro per l’assistito: il profilo sanitario sintetico e il taccuino personale dell’assistito. Il primo è un documento sociosanitario informatico redatto e aggiornato dal medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta che riassume la storia clinica dell’assistito e la sua situazione corrente.

Il secondo è una sezione del FSE 2.0 in cui il solo assistito, o eventualmente un suo delegato, può inserire, modificare ed eliminare dati personali (anche generati dai dispositivi medici e/o wearable) e documenti relativi ai propri percorsi di cura, oltre a informazioni integrative. I dati e i documenti inseriti nel taccuino personale dell’assistito non sono certificati e devono essere distinguibili da quelli inserite dagli operatori sanitari pubblici e privati che alimentano il FSE 2.0. L’assistito è responsabile dell’esattezza e dell’eventuale aggiornamento dei dati e documenti inseriti nel taccuino personale.

Centralità della persona dell’assistito

A tutela dell’assistito, alcuni dati sono consultabili esclusivamente da lui: da un lato, le informazioni delle esenzioni per reddito e i relativi codici, dall’altro, dati come l’essere affetti da HIV, l’interruzione volontaria di gravidanza, le conseguenze di atti di violenza sessuale o di pedofilia subìti, l’uso di sostanze stupefacenti, psicotrope e di alcool, il parto in anonimato, dati e documenti riferiti ai servizi offerti dai consultori familiari. In ogni caso, l’assistito può decidere liberamente e in qualsiasi momento di rendere questi dati visibili a terzi, mediante un consenso esplicito, informato e specifico reso al soggetto che eroga la prestazione.

Importante anche il novero dei soggetti che mai, in nessun caso, possono consultare il FSE 2.0 di un assistito: periti, compagnie di assicurazione, datori di lavoro, associazioni o organizzazioni scientifiche, organismi amministrativi anche operanti in ambito sanitario, medici legali che devono accertare l’idoneità lavorativa o rilasciare certificazioni necessarie al conferimento di permessi o abilitazioni.

L’informativa all’assistito

L’informativa all’assistito circa i trattamenti connessi al FSE 2.0 deve essere rilasciata da ciascuna Regione. Attualmente, le Regioni stanno rendendo disponibile – ciascuna attraverso i propri canali – l’informativa preventivamente verificata dal Garante. Ad esempio, la Regione Lombardia ha pubblicato la nuova informativa nella sezione “Che cos’è il Fascicolo.

Al fine di assicurare una piena comprensione degli elementi indicati nell’informativa, il Titolare deve formare adeguatamente il personale coinvolto nel trattamento dei dati sugli aspetti rilevanti della disciplina relativa alla protezione dei dati, anche al fine di un più efficace rapporto con gli assistiti.

La base giuridica del trattamento dei dati personali

Base giuridica del trattamento dei dati personali per le tre finalità coperte dal DM (cura, prevenzione, profilassi internazionale) è necessariamente il consenso, che l’assistito è libero di conferire o no. La richiesta di consenso deve essere specifica per ciascuna delle tre finalità. L’interessato può fare scelte differenziate, ad es. rilasciando il consenso per finalità di cura e negandolo per finalità di profilassi internazionale. Il consenso per la prevenzione deve essere specifico per i singoli soggetti abilitati a farsene carico, che sono autonomi Titolari (soggetti del SSN e dei servizi sociosanitari regionali della Regione di Assistenza, esercenti le professioni sanitarie che hanno in cura l’assistito o comunque gli prestano assistenza sanitaria, Regioni attraverso gli uffici competenti in materia di prevenzione sanitaria nonché il Ministero della salute attraverso la Direzione generale competente in materia di prevenzione sanitaria). Il consenso è altresì revocabile in qualsiasi momento, con conseguente disabilitazione dell’accesso ai dati da parte di terzi. La revoca del consenso non pregiudica il diritto all’erogazione della prestazione sanitaria.

In casi di emergenza (impossibilità fisica, incapacità di agire o incapacità di intendere o di volere dell’interessato oppure rischio grave, imminente ed irreparabile per la salute o l’incolumità fisica dell’interessato che non abbia espresso il consenso alla consultazione dei dati del proprio Fascicolo Sanitario Elettronico), gli operatori sanitari possono accedere al profilo sanitario sintetico dell’interessato o, se questo non è sufficiente, agli altri documenti del FSE 2.0, ma solo dopo aver verificato l’incapacità fisica o giuridica dell’assistito di esprimere il consenso, e comunque per il tempo strettamente necessario a dargli le indispensabili cure e solo fino a quando l’interessato non sia di nuovo in grado di esprimere la propria volontà.

Il potere di controllo dell’interessato sui propri dati personali

Il potere di controllo dell’interessato sui propri dati personali si esprime attraverso tre diritti: il diritto di accesso ai dati e documenti del FSE 2.0 utilizzando i servizi del portale nazionale FSE 2.0, i diritti di integrazione, rettifica e aggiornamento dei propri dati, il diritto di oscuramento dei propri dati nel FSE 2.0. Quest’ultimo può riguardare i dati relativi a singole prestazioni sulle quali l’assistito intende mantenere massima riservatezza e può essere esercitato (anche on line) al momento dell’erogazione della prestazione (prima che il FSE 2.0 venga alimentato) verso il soggetto che eroga la prestazione, oppure dopo, con un’istanza specifica verso il soggetto erogante. Se viene esercitato l’oscuramento, chi accede al FSE 2.0 non deve avere né visibilità dei dati oggetto di oscuramento, né evidenza che il diritto di oscuramento è stato esercitato.

Modelli architetturali per le infrastrutture del FSE 2.0

Ciascun sistema regionale FSE è basato su un modello architetturale che ha come obiettivi gestire il contenuto del FSE 2.0 in maniera sicura ed interoperabile e garantire l’accesso agli aventi diritto. Le principali componenti del modello architetturale sono due: il Repository, che consente la memorizzazione e l’accesso a documenti sanitari prodotti dai soggetti alimentanti, e il Registry, che permette l’indicizzazione dei documenti memorizzati nei Repository attraverso metadati (tipologia del documento, autore del documento, ecc.). Ciascuna Regione può scegliere uno fra i seguenti possibili modelli: distribuito (con Repository distribuiti e Registry centralizzato) e centralizzato (Repository centralizzato e Registry centralizzato). Come vedremo meglio fra poco parlando dei ruoli e delle responsabilità, se la Regione sceglie il modello distribuito, responsabilizza maggiormente le strutture sanitarie ed i professionisti che alimentano il FSE.

Ruoli e responsabilità dei soggetti coinvolti

La corretta attribuzione dei ruoli ai sensi del GDPR attraversa l’intero DM e ne determina l’impatto sui soggetti coinvolti in termini di obblighi (ad es. misure di sicurezza da adottare) e il grado di responsabilità nel trattamento dei dati personali, compresa l’esposizione ad eventuali sanzioni in caso di inadempimento. Aziende sanitarie locali, strutture sanitarie pubbliche del SSN, servizi sociosanitari regionali e del SSN, strutture sanitarie accreditate con SSN e servizi sociosanitari, strutture sanitarie autorizzate ed esercenti le professioni sanitarie sono Titolari del trattamento per finalità di cura. Soggetti del SSN e dei servizi sociosanitari regionali della Regione di Assistenza, esercenti le professioni sanitarie che hanno in cura l’assistito o comunque gli prestano assistenza sanitaria sono Titolari del trattamento per finalità di prevenzione.

La Regione di Assistenza

La Regione di Assistenza è Titolare: a) del trattamento connesso al profilo sanitario sintetico (ma, a differenza delle ASL, non può consultare i dati in esso contenuti) b) dei trattamenti connessi ai documenti del taccuino personale (ma non può consultarli), c) dei trattamenti di raccolta e registrazione dei consensi; d) dei trattamenti necessari a consentire l’identificazione e l’autenticazione informatica dell’assistito o di un suo delegato, l’accesso ai dati e documenti del FSE da parte dello stesso, nonché il relativo tracciamento; e) del trattamento con finalità di prevenzione; f) dei trattamenti del Registry.

Il Ministero della Salute

Per quanto di sua competenza, il Ministero della Salute è Titolare: a) dei trattamenti di raccolta e registrazione dei consensi, b) dei trattamenti necessari a consentire l’identificazione e l’autenticazione informatica dell’assistito o di un suo delegato, l’accesso ai dati e documenti del FSE da parte dello stesso, nonché il relativo tracciamento; c) del trattamento con finalità di prevenzione; d) dei trattamenti necessari a consentire l’identificazione e l’autenticazione informatica del soggetto che accede ai dati e documenti del FSE per finalità di prevenzione; e) del trattamento dei dati e documenti del FSE per finalità di profilassi internazionale.

Il Titolare del Portale nazionale FSE

Il Titolare del Portale nazionale FSE è Titolare dei trattamenti necessari a consentire l’identificazione e l’autenticazione informatica del personale del Ministero della salute che accede, tramite il Portale medesimo, ai dati e documenti del FSE per finalità di profilassi internazionale.

Misure di sicurezza

Per tutti i trattamenti sopra indicati, i Titolari sono tenuti ad implementare misure tecniche e organizzative per garantire un livello di sicurezza adeguato al rischio. Nell’utilizzo di sistemi di memorizzazione o archiviazione dei dati, i Titolari devono introdurre idonei accorgimenti per la protezione dei dati registrati rispetto ai rischi di accesso abusivo, furto o smarrimento parziali o integrali dei supporti di memorizzazione o dei sistemi di elaborazione portatili o fissi. Per il trattamento dei dati del FSE 2.0 i Titolari devono garantire: a) il rispetto delle disposizioni di cui all’art. 51 del Codice dell’Amministrazione Digitale in materia di sicurezza e disponibilità dei dati, dei sistemi e delle infrastrutture delle Pubbliche amministrazioni, nonché delle linee guida rese disponibili da AGID in materia di sviluppo e gestione dei sistemi informativi; b) idonei sistemi di autorizzazione per gli incaricati in funzione dei ruoli e delle esigenze di accesso e trattamento; c) procedure per la verifica periodica dei profili di autorizzazione assegnati agli incaricati; d) protocolli di comunicazione sicuri basati sull’utilizzo di standard crittografici per la comunicazione elettronica dei dati; e) la cifratura o la separazione dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale dagli altri dati personali; f) tracciabilità degli accessi e delle operazioni effettuate; g) sistemi di audit log per il controllo degli accessi e per il rilevamento di eventuali anomalie; h) procedure di pseudonimizzazione.

Oltre all’articolazione dei profili per quanto concerne la classificazione delle tipologie di informazioni sanitarie indispensabili in relazione alle finalità per cui vengono trattate, la struttura e l’organizzazione dei dati del FSE deve garantire, anche quella relativa ai diversi livelli autorizzativi dei soggetti abilitati all’accesso.

Ai fini di garantire il corretto impiego del FSE 2.0 da parte degli utilizzatori e di renderli edotti dei rischi che incombono sui dati, nonché delle misure di sicurezza adottate, devono essere organizzate apposite sessioni di formazione, anche con riferimento agli aspetti di protezione dei dati personali, con particolare riferimento all’accessibilità delle informazioni, alle operazioni di trattamento eseguibili e alla sicurezza dei dati, inclusi i rischi di erroneo inserimento dei dati per omonimia degli interessati.

In caso di incidenti di sicurezza che possano comportare rischi per gli interessati, anche in relazione a trattamenti effettuati da altri soggetti, ciascun Titolare del trattamento dovrà fornire tempestivamente a a questi altri soggetti ogni informazione utile ad agevolare l’adempimento degli obblighi in materia di violazioni dei dati personali dettati dagli articoli 33 e 34 del GDPR.

Quanto alle basi dati del FSE 2.0, sono state previste queste misure: 1) per i metadati, la cifratura dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale o la separazione dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale dagli altri dati personali; 2) per i documenti, la loro cifratura; 3) i canali di comunicazione sono cifrati e mutuamente autenticati per l’accesso a dati personali (comuni e sensibili) ‘in motion’.

Prossimi passi

Gravosi e importanti gli adempimenti – a carico delle Regioni e delle Province autonome – per i primi mesi dall’entrata in vigore del DM sul FSE 2.0, come il rilascio della nuova informativa, lo svolgimento della DPIA. Su come le Regioni si siano mosse nell’adempiere a questi obblighi, è prematuro dare un giudizio.

Infine, un cenno all’impegno che il DM prevede per fare conoscere il nuovo sistema. Il Ministero della salute e le Regioni e Province autonome dovranno effettuare campagne di informazione in materia di alimentazione e consultazione del FSE 2.0. Entro il 24/4/2024, dovranno fare una campagna per l’alimentazione automatica del FSE con i dati e documenti digitali sanitari generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate dal SSN fino al 18 maggio 2020. Dopo quella data, il FSE sarà alimentato con i dati e documenti digitali sanitari disponibili, generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate dal SSN fino al 18 maggio 2020 e riferiti ai soli assistiti che non hanno espresso la loro opposizione. Viceversa, i dati e documenti digitali sanitari generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate al di fuori del SSN fino al 18 maggio 2020 potranno essere inseriti nel FSE su iniziativa dell’assistito attraverso il Taccuino personale.