Obesità: NEJM, studio STEP 9 dimostra riduzione di peso corporeo e dolore correlato all'osteoartrite del ginocchio
L'obesità è un importante fattore di rischio per lo sviluppo dell'osteoartrite del ginocchio, che può portare a dolore cronico dell'articolazione del ginocchio e a una conseguente riduzione della mobilità
Pubblicati su The New England Journal of Medicine i risultati dello studio di fase 3 STEP 9 che ha valutato l’efficacia di semaglutide 2,4 mg rispetto al placebo, in aggiunta a interventi sullo stile di vita, per la riduzione del peso corporeo e del dolore correlato all'osteoartrite del ginocchio in adulti con obesità e diagnosi clinica e radiologica di osteoartrite del ginocchio moderata e dolore da moderato a grave.1
Secondo i risultati pubblicati, semaglutide 2,4 mg ha raggiunto gli endpoint primari dello studio ed è stato superiore al placebo nella riduzione del peso corporeo e del dolore correlato all'osteoartrite del ginocchio, misurato dal punteggio del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).1-6 Inoltre, ha raggiunto anche l’endpoint secondario chiave, ovvero il miglioramento della capacità funzionale dei partecipanti.1
L’obesità è il principale fattore di rischio per lo sviluppo della osteoartrite del ginocchio, un tipo comune di osteoartrite che può portare a dolore cronico e riduzione della mobilità3-5, poiché l’eccesso di peso comporta un maggiore stress meccanico alle articolazioni portanti, e per lo squilibrio di fattori metabolici come la pressione sanguigna, il colesterolo e l'infiammazione.3,4
«L'osteoartrite del ginocchio è una condizione progressiva che può portare a dolore e rigidità del ginocchio e compromettere funzioni quotidiane come camminare o semplicemente muoversi, e il rischio di sviluppare questa malattia è più di quattro volte superiore nelle persone con obesità. La riduzione del peso, insieme all'attività fisica, è l’approccio consigliato per gestire i sintomi dolorosi, ma l'aderenza può essere complicata», dichiara l’autore principale dello studio Henning Bliddal, MD, M.Sci., Head of Parker Institute, Copenhagen University Hospital, Danimarca. «C'è un forte bisogno di opzioni di trattamento non chirurgiche e sostenibili per coloro che vivono con l'osteoartrite legata all'obesità».
Lo scorso 10 ottobre, Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo per l’aggiornamento della scheda tecnica di semaglutide 2,4 mg nell’Unione Europea, con l’inserimento dei dati dello studio STEP 9 che dimostrano l'effetto di semaglutide 2,4 mg sulla riduzione del dolore correlato all'osteoartrite del ginocchio e sulla perdita di peso.1,2
L’aggiornamento della scheda tecnica di semaglutide 2,4 mg con i dati dello studio STEP 9 si aggiunge a quello che ha visto l’inserimento dei dati dello studio SELECT relativamente alla riduzione del rischio di infarto, ictus e morte cardiovascolare7 e quello dello studio STEP-HFpEF relativamente alla riduzione dei sintomi e delle limitazioni fisiche e al miglioramento delle capacità di esercizio nelle persone con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) correlata all'obesità.
Obesità
L'obesità è una malattia cronica complessa, che erroneamente è ritenuta essere legata solo alla mancanza di forza di volontà, ma che invece deriva dall’interazione di molteplici fattori genetici, psicologici e ambientali che impediscono la perdita di peso e il mantenimento del peso desiderato e che richiede una gestione integrata a lungo termine.10-13 La prevalenza del sovrappeso e dell'obesità è un problema di salute pubblica poiché grava sul Sistema Sanitario Nazionale,14,15 ad oggi in Italia si stima che circa l’11,8 per cento degli adulti convive con l'obesità.16
Lo studio STEP 9 (semaglutide 2,4 mg)
STEP 9 è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, disegnato per valutare l'efficacia di semaglutide 2,4 mg rispetto al placebo in aggiunta a modifiche dello stile di vita (dieta a ridotto contenuto calorico e attività fisica) nel ridurre il peso corporeo e il dolore correlato all'osteoartrite del ginocchio in adulti con obesità e diagnosi clinica e radiologica di osteoartrite del ginocchio moderata e dolore da moderato a grave.1 Lo studio ha arruolato tra ottobre 2021 e marzo 2022 407 adulti di età uguale o superiore ai 18 anni con obesità (IMC ≥30 kg/m2) con una diagnosi clinica di osteoartrite del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology con alterazioni radiografiche moderate (Kellgren-Lawrence di grado 2 o 3) nel ginocchio interessato.1 I partecipanti avevano anche dolore dovuto all'osteoartrite del ginocchio, con un punteggio del dolore WOMAC ≥40 alla randomizzazione su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono esiti peggiori (WOMAC è un questionario autosomministrato di 24 domande che valuta i sintomi clinicamente importanti del dolore, della rigidità articolare e della capacità funzionale in pazienti con osteoartrite dell'anca e/o del ginocchio). Lo studio è stato condotto in 61 centri di 11 Paesi.1
I partecipanti allo studio sono stati randomizzati 2:1 per ricevere semaglutide 2,4 mg per via sottocutanea una volta alla settimana o placebo per 68 settimane, seguite da 7 settimane di follow-up senza ricevere semaglutide o placebo. La dose iniziale di semaglutide era di 0, 24 mg, gradualmente incrementata per arrivare a quella finale di 2,4 mg alla settimana 16. Tutti gli endpoint sono stati misurati dal basale alla settimana 68. Gli endpoint primari sono stati la variazione percentuale del peso corporeo e la variazione del punteggio del WOMAC per il dolore dal baseline e alla settimana 68.1
Bibliografia:
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1. Bliddal H, Bays H, Czernichow S, et al. Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists and Osteoarthritis s. October 2024, N Engl J Med 2024;391:1643-1644
2. Wegovy | European Medicines Agency (EMA)
3. Centers for Disease Control and Prevention. Arthritis risk factors. Last accessed: September 2024. Available at: https://www.cdc.gov/arthritis/risk-factors/index.html.
4. World Health Organization. Osteoarthritis. Last accessed: September 2024. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/osteoarthritis. .
5. Nedunchezhiyan U, Varughese I, Sun AR, et al. Obesity, Inflammation, and Immune System in Osteoarthritis. Front Immunol. 2022; 13:907750.
6. Bellamy N et al. J Rheumatol. 1988;15(12):1833-40.
7. Lincoff AM, Brown-Frandsen K, Colhoun HM, et al. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes. N Engl J Med. 2023; 389:2221-2232.
8. Kosiborod MN, Abildstrom SZ, Borlaug BA, et al. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. N Engl J Med. 2023; 389:1069-1084.
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10. Kaplan LM, Golden A, Jinnett K, et al. Perceptions of Barriers to Effective Obesity Care: Results from the National ACTION Study. Obesity (Silver Spring). 2018; 26:61-69.
11. Bray GA, Kim KK, Wilding JPH, et al. Obesity: a chronic relapsing progressive disease process. A position statement of the World Obesity Federation. Obes Rev. 2017; 18:715-723.
12. Garvey W, Mechanick J, Brett E, et al. American Association of Clinical Endocrinologists and American College of Endocrinology Comprehensive Clinical Practice Guidelines for Medical Care of Patients with Obesity. Endocr Pract. 2016; 22:1-203.
13. Centers for Disease Control and Prevention. Causes of obesity. Last accessed: September 2024. Available at: https://www.cdc.gov/brfss/annual_data/2023/pdf/Overview_2023-508.pdf.
14. World Obesity Federation. World Obesity Atlas 2023. Available at: https://s3-eu-west-1.amazonaws.com/wof-files/World_Obesity_Atlas_2023_Report.pdf. Last accessed: November 2023.
15. Centers for Disease Control and Prevention. Why it matters. Last accessed: September 2024. Available at: https://www.cdc.gov/obesity/php/about/?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/obesity/about-obesity/why-it-matters.html.
16. IBDO Foundation, DIABETES MONITOR Journal, 17 Italian Barometer Diabetes Report, I dati sul diabete in Italia, una fotografia su una pandemia complessa e in continua evoluzione, 2024, https://issuu.com/raffaelecreativagroupcom/docs/report_agg26-6-2024_no_foto?fr=sZDc4ODY1MDgxMDU
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