Liraglutide per bambini di età compresa tra 6 e <12 anni con obesità: uno studio randomizzato

Nessun farmaco è attualmente approvato per il trattamento dell'obesità non monogenica e non sindromica nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Sebbene sia stato dimostrato che l'uso di liraglutide induca perdita di peso negli adulti e negli adolescenti con obesità, la sua sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Metodi

In questo studio di fase 3a, che consisteva in un periodo di trattamento di 56 settimane e un periodo di follow-up di 26 settimane, abbiamo assegnato in modo casuale bambini (da 6 a <12 anni di età) con obesità, in un rapporto 2:1, a ricevere liraglutide sottocutaneo una volta al giorno a una dose di 3,0 mg (o la dose massima tollerata) o placebo, più interventi sullo stile di vita. L'endpoint primario era la variazione percentuale dell'indice di massa corporea (BMI; il peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri). Gli endpoint secondari confermativi erano la variazione percentuale del peso corporeo e una riduzione del BMI di almeno il 5%.

Risultati

Un totale di 82 partecipanti sono stati sottoposti a randomizzazione; 56 sono stati assegnati al gruppo liraglutide e 26 al gruppo placebo. Alla settimana 56, la variazione percentuale media rispetto al basale dell'IMC era del -5,8% con liraglutide e dell'1,6% con placebo, rappresentando una differenza stimata di -7,4 punti percentuali (intervallo di confidenza [CI] del 95%, da -11,6 a -3,2; P < 0,001). La variazione percentuale media del peso corporeo è stata dell'1,6% con liraglutide e del 10,0% con placebo, rappresentando una differenza stimata di -8,4 punti percentuali (95% CI, -13,4 a -3,3; P=0,001), e una riduzione dell'IMC di almeno il 5% si è verificata nel 46% dei partecipanti nel gruppo liraglutide e nel 9% dei partecipanti nel gruppo placebo (odds ratio aggiustato, 6,3 [95% CI, 1,4 a 28,8]; P=0,02). Gli eventi avversi si sono verificati rispettivamente nell'89% e nell'88% dei partecipanti nei gruppi liraglutide e placebo. Gli eventi avversi gastrointestinali sono stati più comuni nel gruppo liraglutide (80% vs. 54%); eventi avversi gravi sono stati segnalati rispettivamente nel 12% e nell'8% dei partecipanti nei gruppi liraglutide e placebo.

Conclusioni

Nei bambini (dai 6 ai <12 anni di età) affetti da obesità, il trattamento con liraglutide per 56 settimane, più interventi sullo stile di vita, ha determinato una maggiore riduzione dell'IMC rispetto al placebo più interventi sullo stile di vita.

fonte: The new england journal of medicine