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Avremo un nuovo testo unico per la legislazione farmaceutica?

Ci sarà un testo unico sulla legislazione farmaceutica italiana, tale è l’intenzione del Governo.

Il sottosegretario Gemmato ha annunciato nel convegno tenuto alla Camera dei deputati nei giorni scorsi che nell'ultima settimana di maggio si terrà una riunione al Ministero con gli stakeholder per avviare la stesura di un unico documento che riguarderà la legislazione farmaceutica.

L'obiettivo è di far confluire tutta la normativa sulla farmaceutica in un quadro normativo chiaro, coerente e netto, inserendo principi di delega al governo come il diritto di accesso del cittadino al farmaco, la semplificazione e l'attrattività per l'industria. Secondo il Sottosegretario un passo significativo e concreto per riformare il quadro normativo nazionale, atteso da tempo.

Il convegno è stato promosso dall'Onorevole Marcello Gemmato, Sottosegretario di Stato al Ministero della Salute, con l'obiettivo di discutere tale proposta e fare il punto sulle azioni intraprese a livello nazionale per rendere il farmaco sempre più accessibile al cittadino e sostenere la filiera farmaceutica italiana, un settore, come detto, strategico di fondamentale importanza per la salute pubblica e l'economia del paese.

La proposta di revisione della legislazione farmaceutica dell'Unione Europea, presentata dalla Commissione Europea nel 2023, rappresenta un'iniziativa ambiziosa con l'obiettivo di modernizzare e semplificare il quadro regolatorio per i medicinali in Europa.

L’Italia, in un contesto europeo di sostanziale apertura, in particolare per l'accesso ai farmaci, agli incentivi per l'innovazione e alla sostenibilità del settore, esprime, tuttavia, preoccupazioni sulla riduzione della protezione dei dati regolatori e promuove misure nazionali per sostenere l'industria, contrastare le carenze e migliorare l'accesso alle cure, inclusi investimenti in ricerca e sviluppo di nuovi antibiotici. L'obiettivo comune è definire un quadro normativo che garantisca accesso equo e tempestivo ai farmaci e supporti la competitività europea e italiana. La riforma europea è stata concepita per rispondere a diverse sfide emergenti e garantire un accesso più rapido, equo e sicuro ai medicinali in tutta l'Unione. Occorre, però, valutare il suo impatto sulla competitività del settore e sulla sostenibilità dei sistemi sanitari nazionali, in particolare in Italia.

Un nuovo codice del farmaco

Si tratta senza dubbio di una svolta epocale verso il varo di un quadro normativo più chiaro e favorevole all'innovazione e alla crescita del settore nel Paese. Il settore farmaceutico italiano rappresenta un motore di crescita economica e strategico per la salute pubblica e per l’economia, come dimostrano i dati sull’export in costante crescita: i dati snocciolati dal Ministro dell’Industria Adolfo Urso non lasciano spazio a dubbi sulla centralità dell'industria farmaceutica per il "Made in Italy". Il settore vanta un valore della produzione che nel 2024 ha superato i 56 miliardi di euro, in crescita rispetto ai 52 miliardi dell'anno precedente. L'export si è attestato a ben 54 miliardi di euro ponendo l'Italia al terzo posto mondiale per l'esportazione di farmaci confezionati, dietro solo a Germania e Svizzera e davanti agli Stati Uniti. Negli ultimi 5 anni, la crescita dell'export italiano (+65%) ha superato la media europea (+57%). Un settore, come rappresentato dal Presidente Cattadi di Farmindustria che investe 4 miliardi all'anno in ricerca e sviluppo e che ha visto crescere l'occupazione del 9% negli ultimi 5 anni (contro il 3% medio UE), con un notevole +22% per gli under 35.

La necessità di aggiornare la legislazione farmaceutica è impellente, soprattutto considerando il ritmo di sviluppo in altri mercati globali come Cina e Stati Uniti. La legislazione attuale risale a molti anni fa e un suo aggiornamento è atteso da tempo. La revisione è la più ampia degli ultimi 20 anni.

I punti principali della riforma ipotizzata possono essere così riassunti:

promuovere l'innovazione: creare un ambiente favorevole alla ricerca, allo sviluppo e alla produzione di farmaci in Europa

migliorare l'accesso ai farmaci: ridurre le disuguaglianze nell'accesso, assicurando che tutti i cittadini europei possano beneficiare delle stesse opportunità terapeutiche, indipendentemente dal paese di residenza

garantire la sostenibilità: assicurare la sostenibilità dell'intero comparto farmaceutico e dei sistemi sanitari nazionali

contrastare le carenze di medicinali: implementare misure per affrontare e prevenire le carenze di farmaci

contrastare la resistenza antimicrobica (amr): incentivare la ricerca e lo sviluppo di antibiotici innovativi

modernizzare e semplificare il quadro regolatorio: favorire un accesso più rapido, equo e sicuro ai medicinali in tutta l'Unione. La riforma mira a garantire che ogni euro speso si traduca in farmaci migliori, accesso più rapido e valorizzazione dell'innovazione, facilitando al contempo la transizione digitale.

Le posizioni dei partecipanti al convegno

Da parte del Governo c'è un riconoscimento unanime dell'importanza strategica del settore farmaceutico per l'Italia e un impegno del governo a sostenerlo condividendo l'obiettivo di modernizzare il sistema e garantire un accesso equo e tempestivo ai farmaci per i cittadini. Non mancano, però, le preoccupazioni riguardo alle misure specifiche proposte a livello europeo, ritenute potenzialmente penalizzanti per la competitività del settore e l'attrattività dell'Europa per la ricerca e sviluppo. In particolare, si è criticata la riduzione della protezione regolatoria dei dati e la complessità/imprevedibilità dei meccanismi di incentivo. L'Italia ha già intrapreso diverse azioni nazionali per affrontare le sfide del settore, come l'aumento delle risorse per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN), il prolungamento della sperimentazione della farmacia dei servizi, la dematerializzazione delle ricette, le borse di studio per farmacisti specializzandi, la riforma dell'AIFA, investimenti in ricerca (es. 100 milioni per antibiotici reserve) e il miglioramento dell'accesso omogeneo sul territorio.

Diventa, dunque, necessario trovare un punto di equilibrio tra l'accesso per i cittadini e il sostegno alla ricerca e agli investimenti, tutelando la proprietà intellettuale e rendendo l'Europa competitiva a livello globale evidenziando, in particolare, l'importanza di un quadro normativo chiaro, snello e competitivo per attrarre investimenti. Il Sottosegretario Gemmato ha annunciato l'avvio di un tavolo con gli stakeholder per la creazione di un testo unico sulla legislazione farmaceutica italiana.

Il Ministro Schillaci ha evidenziato che l'Italia ha presentato un position paper alla Commissione Europea criticando la proposta per la penalizzazione della competitività del settore farmaceutico europeo, la riduzione dell'attrattività per ricerca e sviluppo e le possibili difficoltà nell'accesso dei cittadini europei a terapie innovative. Ha anche ribadito che l'Italia non è contraria alla modernizzazione ma critica le misure proposte per raggiungere gli obiettivi, come la riduzione della protezione dei dati regolatori (dall'iniziale proposta di 10 a 8 anni).

Pronta la replica al Ministro di Sandra Gallina, direttrice generale della Salute e della sicurezza alimentare dell’Unione Europea: “La posizione originale sugli incentivi non è più sul tavolo del Consiglio – conferma - e che si è ritornati di fatto allo status quo di 8 anni di protezione dei dati, con una modalità diversa per ottenere l'estensione di 2 anni (studi clinici in Europa o esigenze mediche insoddisfatte)”. Gallina ha anche specificato che il tema dell'accesso è stato disaccoppiato dalla protezione dei dati e "parcheggiato altrove", rispondendo a una richiesta avanzata dall'Italia già anni fa. È urgente – precisa Gallina - aggiornare la legislazione per mantenere il passo con altri mercati e fornire una visione a lungo termine all'industria”. “In effetti l'accesso è ancora un problema politico in alcuni Stati membri, ma dipende da fattori non solo regolatori (grossisti, parallel trade, negoziazioni prezzi a livello nazionale/regionale n.d.r.) – spiega Gallina -. Con una spesa farmaceutica che è un peso per gli Stati membri, con aumenti annuali considerevoli. Diventa, perciò, urgente agire nella fase finale del negoziato per definire un orizzonte chiaro per l'industria e garantire l'accesso ai pazienti”.

Il presidente di Farmindustria Marcello Cattani riconosce i meriti del governo italiano nell'alzare la voce in Europa su temi strategici e critica la proposta europea iniziale come ideologica e non sufficientemente attenta agli impatti industriali. “Il mondo è cambiato dopo il Covid e i farmaci non sono commodities; l'innovazione è cruciale e richiede un quadro stabile”. Cattani esprime preoccupazione per la competitività dell'Europa rispetto a USA e Cina, che offrono incentivi maggiori e protezione IP più lunga. “Fondamentale un aumento della protezione regolatoria (10+2+x anni) per essere competitivi e attrarre investimenti in R&D, che in Europa sono diminuiti negli ultimi 20 anni – ha spiegato Cattani -. Ci sono poi criticità nazionali come il payback e le differenze regionali nell'accesso”. Stefano Collatina, presidente di Egualia, l’Associazione italiana dei produttori di farmaci equivalenti, biosimilari e Value Added Medicines, non ha dubbi: “Le carenze sono diretta conseguenza dei meccanismi che ritardano l'ingresso degli equivalenti sul mercato dopo la scadenza delle protezioni (abolizione del patent linkage, clausola Bolar n.d.r.) perché riducono i risparmi che potrebbero essere reinvestiti in innovazione”. Al tempo stesso Collatina esprime forte preoccupazione per i costi imposti da altre normative europee, come la Direttiva sulle Acque Reflue Urbane, che impone oneri significativi solo a cosmetica e farmaceutica per depurazioni quaternarie non ancora diffuse, minacciando ulteriormente la sostenibilità della produzione, in particolare per i generici che non possono aumentare i prezzi. Robert Nisticò, presidente dell’Aifa, spiega che l'agenzia è attivamente impegnata nel negoziato europeo. La riforma può rappresentare uno stimolo alla ricerca, sviluppo e gestione delle carenze, attribuendo all'EMA un ruolo più incisivo. Gli fa eco il direttore generale dell’Aifa Pierluigi Russo: “Dal punto di vista tecnico, è difficile che interventi regolatori da soli risolvano i problemi di accesso nei diversi paesi, che dipendono fortemente dalla governance nazionale (prezzi, rimborsabilità, payback, differenze regionali)”. “Gli USA – aggiunge Russo - hanno prezzi molto più alti rispetto all'Europa, il che influenza l'attrattività. L'Italia è al secondo posto in Europa per accesso dei farmaci autorizzati a livello centrale al SSN, pur avendo tempi più lunghi rispetto alla Germania, spesso a causa delle negoziazioni sui prezzi e delle dinamiche regionali. La riduzione della protezione regolatoria rischia di rendere le aziende meno disponibili a offrire prezzi sostenibili”.

Il testo unico sulla farmaceutica italiana intende porre rimedio a diverse problematiche emerse in questi ultimi anni:

disuguaglianze nell'accesso ai farmaci: permangono differenze significative nella disponibilità e nei tempi di accesso ai medicinali innovativi tra i diversi Stati membri dell'UE, con alcuni paesi che ricevono farmaci molto più tardi di altri.

carenza di medicinali: il fenomeno della carenza di farmaci è una sfida globale e nazionale, che mina la sicurezza dell'approvvigionamento e l'accesso continuo alle cure perché l'Europa è dipendente da mercati terzi per principi attivi ed eccipienti

resistenza antimicrobica (amr): la crescente resistenza dei patogeni agli antibiotici è una grave minaccia per la salute pubblica globale, con un alto numero di decessi, inclusi molti in Italia. È necessaria un'azione urgente per incentivare lo sviluppo di nuovi antibiotici.

quadro regolatorio complesso e lento: l'attuale sistema di autorizzazione e valutazione dei medicinali in Europa è percepito come burocratico, complesso e lento, con troppi comitati decisionali in EMA, il che può ritardare l'accesso all'innovazione.

attrattività limitata per ricerca e sviluppo: l''Europa rischia di perdere terreno rispetto a paesi come USA e Cina nell'attrarre investimenti in ricerca e sviluppo farmaceutico a causa di politiche meno favorevoli e un contesto meno prevedibile.

L'annuncio dello sviluppo di un testo unico sulla legislazione farmaceutica nazionale riflette la volontà di creare un quadro normativo chiaro e prevedibile per sostenere ulteriormente il settore. Il confronto e la collaborazione tra istituzioni, industria, mondo della ricerca e professionisti sanitari sono fondamentali per definire un quadro normativo efficace ed armonico a livello europeo e nazionale che riesca a bilanciare in modo ottimale l'accesso dei pazienti alle cure con la necessità di sostenere la ricerca, gli investimenti e la competitività dell'industria farmaceutica. La sfida è grande, e saremo qui a analizzare e valutare le proposte legislative.

L’Italia ha avuto slanci in avanti nel processo legislativo che hanno aiutato la trasformazione del Paese o quantomeno lo hanno accompagnato, e la stessa 219 fu un passo avanti rilevante. Dobbiamo solo confidare che il paziente, la sua salute, il benessere dei cittadini e l’accesso alle cure siano centrali nella nuova normativa, elemento non sufficientemente sottolineato durante il convegno.

Salvatore Ruggiero,

CEO Merqurio e Autore di: