dottnet.menu.canale dottnet.menu.minisito dottnet.menu.ecm

Cancro prostata. Aifa approva talazoparib icon enzalutamide per malattia metastatica resistente a castrazione e con mutazioni BRCA 1/2

Farmaci Redazione DottNet | 30/05/2025 15:42

Talazoparib è un farmaco antitumorale appartenente alla classe degli inibitori PARP (poli-ADP-ribosio polimerasi). Agisce bloccando un enzima chiamato PARP

L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha autorizzato la rimborsabilità di talazoparib in combinazione con enzalutamide per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), con mutazioni BRCA 1/2 (germinali e/o somatiche), nei casi in cui la chemioterapia non è clinicamente indicata.

Il carcinoma prostatico è il tumore più frequente nella popolazione maschile nei Paesi occidentali. In Italia, rappresenta la neoplasia più frequente tra i maschi a partire dai 50 anni di età e occupa il terzo posto nella scala della mortalità per neoplasia, riguardando soprattutto gli uomini al di sopra dei 70 anni.

Nel 2024 sono stati 40.192 i nuovi casi registrati. Ad oggi, sono 485.000 gli Italiani che convivono con una diagnosi di tumore della prostata e di questi circa il 5% soffre della sua forma più grave, il tumore della prostata metastatico. Tra i pazienti con malattia metastatica, inoltre, oltre il 60% ha sviluppato la forma resistente alla castrazione.

pubblicità

La nuova indicazione terapeutica è stata stabilita dalla Determina AIFA n. PRES/559/2025, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 95 del 24/04/2025. Il farmaco, classificato nella categoria H, è soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare di volta in volta, da parte di centri ospedalieri o specialisti (oncologi). La dose raccomandata è di 0,5 mg di talazoparib in combinazione con 160 mg di enzalutamide una volta al giorno.

Talazoparib è un farmaco antitumorale appartenente alla classe degli inibitori PARP (poli-ADP-ribosio polimerasi). Agisce bloccando un enzima chiamato PARP, cruciale per la riparazione del DNA danneggiato nelle cellule. In alcune cellule tumorali, in particolare quelle con mutazioni nei geni BRCA1/BRCA2, questo blocco impedisce alle cellule di riparare il DNA, causando la loro morte.

L'iter approvativo per talazoparib in combinazione con enzalutamide si basa sulle solide evidenze fornite dallo studio TALAPRO-2, i cui risultati finali sono stati presentati a febbraio al Simposio sui tumori genitourinari della American Society of Clinical Oncology (ASCO GU 2025). Lo studio ha dimostrato che la combinazione porta a un miglioramento significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza globale (OS) rispetto al placebo più enzalutamide in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), con o senza mutazioni dei geni della ricombinazione omologa (HRR). TALAPRO-2 è il primo studio a dimostrare un beneficio significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza utilizzando la combinazione di un inibitore PARP con un recettore degli androgeni nell'mCRPC.

“I tassi di sopravvivenza per il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione sono generalmente bassi a causa della natura avanzata e aggressiva della malattia – afferma Barbara Capaccetti, Direttore Medico di Pfizer in Italia - l’autorizzazione da parte dell'AIFA alla rimborsabilità di talazoparib, in associazione a enzalutamide, in questo ambito rappresenta quindi un importante passo avanti nella lotta contro il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, offrendo una speranza concreta a coloro che fino ad ora disponevano di opzioni terapeutiche limitate. Continueremo a lavorare con determinazione per garantire le migliori soluzioni terapeutiche e sostenere la comunità medica e i pazienti nel loro percorso contro il cancro".

dottnet.title.comments

dottnet.article.related

L’INT è centro di riferimento europeo per queste neoplasie poco conosciute ma aggressive: qui si curano adulti e bambini con un approccio multidisciplinare

L'allarme degli oncologi italiani secondo cui l'esposizione ai raggi UV può essere pericolosa se ripetuta durante l'infanzia e l'adolescenza

A Londra la ricerca del gruppo guidato dall'abruzzese Di Antonio

Dentali: “Questa decisione migliora concretamente l’accesso alle cure, in particolare per i pazienti più fragili e anziani"

dottnet.article.interested

Via libera da Aifa, riduce i sintomi intestinali senza l'uso di steroidi

Lo studio sperimentale di fase III è stata la più ampia sperimentazione sulla fibrosi polmonare idiopatica (IPF) ad oggi mai condotta, in corso presso circa 400 centri e in oltre 30 Paesi

Lo rivela la prima analisi globale sull'argomento pubblicata sulla rivista The Lancet e condotta dal Global Research on Antimicrobial Resistance (Gram) Project

La dose giornaliera del farmaco contro il diabete ha preservato la cognizione e ritardato il declino di alcuni tessuti

dottnet.article.latest

dottnet.pagina.piuletti