Ricerca clinica, dal progetto CARE quattro priorità per rafforzare il sistema italiano

Rafforzare la competitività dell’Italia nella ricerca clinica richiede interventi strutturali su organizzazione, governance e cultura della sperimentazione. È quanto emerge dal documento di consensus "L’ottimizzazione della ricerca clinica in Italia", pubblicato sulla rivista Recenti Progressi in Medicina e frutto del progetto CARE – Clinical Advancement and Research Excellence.

Il progetto ha analizzato le principali criticità che ancora limitano il pieno sviluppo della sperimentazione clinica nel Paese, individuando quattro priorità operative: il rispetto dei tempi di firma dei contratti tra promotori e centri sperimentali, la definizione di standard nazionali per i Clinical Trial Sites, il chiarimento del ruolo dei medici di medicina generale nella ricerca e infine il rafforzamento di campagne istituzionali di informazione e sensibilizzazione.

Un sistema forte ma rallentato

Nel 2023 in Italia sono state autorizzate 611 sperimentazioni cliniche, in prevalenza di fase III, multicentriche e in ambito oncologico. Il Paese si colloca al quarto posto in Europa per numero di nuovi studi, dietro Spagna, Francia e Germania. Un posizionamento che testimonia l’elevata qualità di centri e ricercatori, ma che convive con barriere burocratiche, economiche e infrastrutturali ancora rilevanti.

Secondo i dati ALTEMS, solo l’1% dei centri italiani rispetta la tempistica prevista dal decreto ministeriale per la firma dei contratti di sperimentazione, fissata in sette giorni dall’autorizzazione AIFA. Inoltre, l’Italia registra in media 35 giorni in più rispetto alla Spagna per arrivare al primo arruolamento del paziente, con un impatto diretto sulla competitività nei trial multinazionali.

Standard e governance come leva strategica

"È necessario rafforzare l’assetto organizzativo e la governance della ricerca clinica, ancorandoli a evidenze e KPI istituzionali", spiega Emmanouil Tsiasiotis, primo autore della consensus e responsabile del Laboratorio sul Management delle Sperimentazioni Cliniche di ALTEMS. In assenza di interventi mirati, avverte, permane il rischio di esclusione dei pazienti italiani dagli studi internazionali a favore di Paesi più reattivi.

Tra le proposte centrali figura la definizione di standard condivisi per i Clinical Trial Sites e la creazione di un portale nazionale in grado di raccogliere dati strutturati su organizzazione e performance dei centri, favorendo trasparenza e armonizzazione dei processi.

Il nodo territorio e informazione

Un ulteriore elemento critico riguarda il limitato coinvolgimento dei medici di medicina generale, in un contesto di ancora debole integrazione tra ospedale e territorio. Il documento sottolinea come un maggiore coinvolgimento dei MMG potrebbe facilitare l’accesso dei pazienti alle terapie innovative e contribuire alla diffusione della cultura della ricerca.

In parallelo, viene evidenziata la necessità di campagne istituzionali coordinate, promosse da soggetti come Ministero della Salute, AIFA e Istituto Superiore di Sanità, per rafforzare consapevolezza, consenso pubblico e partecipazione agli studi clinici.

Il ruolo dell’industria

Il progetto CARE è promosso da McCann Health Boot con il contributo non condizionante di Novo Nordisk. Secondo Marco Orsini Federici, Clinical, Medical and Regulatory Sr Director dell’azienda in Italia, le proposte del progetto rappresentano "un’occasione per valorizzare l’eccellenza italiana nella ricerca clinica e facilitare l’accesso dei pazienti a terapie innovative".

L’esperienza industriale conferma come efficienza organizzativa e preparedness dei centri siano fattori decisivi per attrarre studi e investimenti, rafforzando il ruolo dell’Italia nei programmi di ricerca internazionali.

Una sfida di sistema

Nel complesso, il documento CARE restituisce l’immagine di un sistema con basi scientifiche solide ma penalizzato da ritardi procedurali e frammentazione organizzativa. Un gap che non riguarda solo la ricerca, ma la capacità del Paese di offrire ai cittadini un accesso tempestivo all’innovazione terapeutica e di mantenere un ruolo competitivo nello scenario europeo.