La Food and Drug Administration ha deciso di riesaminare la richiesta di autorizzazione del nuovo vaccino antinfluenzale a mRNA sviluppato da Moderna, dopo averla inizialmente respinta.

Solo poche settimane fa l’agenzia federale, in una comunicazione formale all’azienda, aveva rifiutato di procedere alla valutazione del prodotto, citando la mancanza di dati ritenuti "adeguati" in merito a sicurezza ed efficacia rispetto ai vaccini antinfluenzali già disponibili.

La decisione si inseriva in un contesto politico caratterizzato dalle posizioni critiche verso le immunizzazioni a mRNA espresse dal ministro della Salute Robert F. Kennedy Jr..

Richiesta rimodulata da Moderna

Secondo quanto riferito dall’azienda, dopo una serie di interlocuzioni con dirigenti ed esperti dell’agenzia, la Fda ha accettato di riconsiderare la domanda.

Moderna ha nel frattempo modificato la propria richiesta. L’autorizzazione accelerata per la prossima stagione influenzale viene ora sollecitata esclusivamente per la popolazione over 65, fascia considerata a maggior rischio di complicanze.

Per i soggetti tra 50 e 64 anni l’azienda chiede invece una valutazione secondo le procedure e i tempi ordinari previsti dall’agenzia.

La Fda ha indicato che una decisione è attesa entro agosto.

Tecnologia mRNA e regolazione

Il caso riaccende il dibattito sul ruolo della tecnologia mRNA al di fuori dell’ambito pandemico. Dopo l’ampio utilizzo durante l’emergenza Covid-19, l’estensione della piattaforma ad altri vaccini stagionali rappresenta un passaggio rilevante sul piano scientifico e regolatorio.

La scelta della Fda di riaprire il dossier, pur in un clima politico complesso, riporta la valutazione sul terreno tecnico, con un esame differenziato per età e con tempi definiti.