Questo è l’unico evento in Europa riguardante l’ ispezione / good manufacturing practice (GMP) col patrocinio diretto dell’EMEA e fornisce una preziosa opportunità per coloro che necessitano aggiornarsi circa le attuali filosofie e linee guida in questi campi.
Con 33 oratori chiave provenienti dall’ EMEA ed una varietà di autorità competenti da tutta Europa, ogni presentazione coprirà le iniziative di legislazione, linee guida e GMP sotto il tema della conferenza di assicurare la sicurezza del paziente tramite il controllo della Supply Chain e le GMP. Si affronteranno tre argomenti paralleli della conferenza:
• Supply Chain Quality: Questa sessione coprirà il proposto EC “Pharmaceutical Package”; come sono trattate le ispezioni di importatori da parte dell’ispettorato maggiore e le ispezioni più comuni ed aree per il miglioramento.
• Implementazione dell’ ICH Q8-9-10: che affronta le caratteristiche del recente filing vincente o variazione, industria e prospettive regolatorie ed esempi di un design sperimentale per supportare il QbD (Quality by Design); e come gli ispettori sono addestrati.
• Principi di alto interesse nella produzione e GMP: si focalizzerà sulle più recenti linee guida ed interpretazione dei requisiti delle GMP per i prodotti medicinali investigativi (IMP); osservazioni di ispezione comune e problemi; prospettive dell’industria sui limiti attuali riguardo la produzione di IMP, e l’impatto della bozza di linee guida della FDA americana sul processo di validazione in Europa.
Durante l’evento ci sarà anche tempo supplementare per discussioni sui punti chiave, focus su “vita reale” ed esperienze pratiche, e, ovviamente, ci si riuscirà a relazionarsi con i relatori e colleghi dalle stesse opinioni. Come ha commentato un partecipante dello scorso anno: “…più di una conferenza, più di un addestramento, un’ opportunità irripetibile che non può essere persa”.
Per ulteriori informazioni e registrazione, si prega di visitare:
http://www.pda.org/emea2009