Astrazeneca ritira richiesta per Zactima in combinazione con chemioterapia
La AstraZeneca ha annunciato di aver ritirato l’ applicazione per l’uso di ZACTIMA (vandetanib) 100 mg in combinazione con la chemioterapia in pazienti con cancro polmonare avanzato delle cellule non piccole (NSCLC) dall’ FDA e dall’ Agenzia Europea del Farmaco (EMEA). Le applicazioni erano state inoltrate alle agenzie regolatorie nel giugno del 2009.
La decisione di ritirare queste domande è stata basata su un’ analisi di aggiornamento che non ha dimostrato alcun vantaggio sulla vita complessiva nel caso in cui il vandetanib veniva aggiunto alla chemioterapia oltre ad un feedback preliminare dalle agenzie regolatorie riguardo il fatto che l’ attuale package avente la progressione – libera sopravvivenza (PFS) come endpoint principale avrebbe potuto non essere sufficiente per ottenere l’approvazione.
I risultati clinici di fase III dimostrano che il vandetanib è clinicamente attivo quando utilizzato in combinazione con la chemioterapia.
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