I pazienti inclusi nello studio avevano storia di costipazione per almeno 6 mesi con un massimo di due movimenti intestinali spontanei (SCBM spontaneous complete bowel movements) per settimana, sensazione di evacuazione incompleta e di tensione per almeno il 25% del tempo. E’ stato valutato quale parametro primario d’efficacia la percentuale di pazienti con 3 o più SCBM per settimana, quale parametro secondario d’efficacia la percentuale di pazienti con aumento di almeno 1 SCMB per settimana e sono stati osservati i sintomi di costipazione ( PAC-SYM). In totale sono stati arruolati 510 pazienti con storia di costipazione di 23 anni in media: l’80% dei pazienti aveva usato in precedenza lassativi ed il 75% aveva ottenuto risultati inadeguati con i lassativi. In entrambi i periodi di trattamento durante lo studio, la percentuale di pazienti che ha ottenuto almeno 3 SCBM per settimana è risultato significativamente più alto nel gruppo trattato con prucalopride che nel gruppo trattato con placebo (40% vs 10%; P <= .001). Durante la fase wash-out, i tassi di risposta sono tornati a livelli base. “ Non è stato osservato alcun effetto rebound di prucalopride” ha spiegato il Dr. Vandeplassche. Un profilo similare nel complesso è stato osservato per la percentuale di pazienti con aumento di almeno 1 SCBM per settimana durante i 2 periodi di trattamento (50%-60% prucalopride vs 20% placebo). In entrambe le fasi di trattamento, il 40% dei pazienti trattati con prucalopride ha stimato l’efficacia di tale farmaco come piuttosto efficace / estremamente efficace in confronto al 15% del gruppo placebo. I risultati hanno inoltre mostrato un notevole miglioramento dei sintomi nel gruppo trattato con prucalopride rispetto al gruppo trattato con placebo in entrambe i periodi di trattamento. I più frequenti eventi avversi sono stati mal di testa, nausea, dolore addominale, diarrea e si sono presentati principalmente il 1° giorno di trattamento.
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