Via libera da EC a Erelzi per la cura delle malattie immunologiche

Sandoz, divisione del gruppo Novartis, pioniere e leader a livello globale nel settore dei farmaci biosimilari, annuncia oggi che la Commissione Europea (EC) ha approvato Erelzi® (etanercept biosimilare) per l’utilizzo in Europa*. Erelzi® è stato approvato per le stesse indicazioni terapeutiche del farmaco di riferimento, Enbrel®†2–3. 

“L’immunologia è una nostra priorità e l’approvazione di Erelzi®, la seconda in due settimane in questa area terapeutica, come anche i progressi nella pipeline immunologica con due recenti sottomissioni ad EMA, dimostrano chiaramente il nostro impegno verso i pazienti” dice Carol Lynch, Global Head, Biopharmaceuticals, Sandoz.

“Erelzi®, parte del più ampio portfolio in ambito immunologico di Novartis, amplia ulteriormente l’offerta a disposizione degli operatori sanitari e dei pazienti europei. La sua approvazione favorirà un maggiore accesso alle terapie con i farmaci biologici ad un maggior numero di pazienti.”

Erelzi® è stato approvato per artrite reumatoide, spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non-radiografica) psoriasi a placche, artrite psoriasica, artrite idiopatica giovanile e psoriasi pediatrica a placche. Erelzi® è disponibile in siringhe pre-riempite e con penna autoiniettabile, SensoReady®, sviluppata per la sicurezza e la comodità del paziente2.

L’approvazione della Commissione Europea si è basata su un programma di sviluppo che ha generato dati analitici, preclinici e clinici, compresi dati di farmacocinetica (PK). I dati hanno dimostrato che Erelzi® corrisponde al farmaco di riferimento, in termini di sicurezza, efficacia e qualità4-6.

L’impegno di Sandoz è volto ad ampliare l’accesso dei pazienti a farmaci biosimilari di alta qualità per migliorare la loro vita. L’azienda è pioniere e leader globale nei farmaci biosimilari e oggi, con Erelzi®, ha cinque farmaci biosimilari approvati in Europa. Sandoz ha una ricca pipeline di farmaci biosimilari e prevede di lanciare entro il 2020 altri tre biosimilari dei principali farmaci biologici in oncologia e immunologia. Sandoz, divisione del Gruppo Novartis, è leader nel mercato dei biosimilari grazie alla sua profonda esperienza e competenza nello sviluppo, produzione e commercializzazione di questi farmaci.

Erelzi®

L’approvazione della Commissione Europea si è basata su dati analitici, preclinici e clinici, generati da un esauriente programma di sviluppo, che dimostrano la biosimilarità di Erelzi® con il farmaco di riferimento, Enbrel®..Gli studi clinici includono:

• Uno studio di farmacocinetica che ha dimostrato la bioequivalenza tra il profilo farmacocinetico di Erelzi® ed il  farmaco di riferimento e non ha evidenziato differenze cliniche rilevanti nella sicurezza, tollerabilità e immugenicità4
• Lo studio in Fase III EGALITY, che ha prodotto dati a conferma dell’efficacia, sicurezza e immugenicità. Lo studio ha previsto tre trattamenti di switch tra il farmaco di riferimento ed Erelzi®. Fino alla settimana 52, in entrambi i gruppi di trattamento, switch e continuativo, EGALITY non ha dimostrato differenze significative nella risposta, in termini di indice medio di estensione e severità della psoriasi (PASI – Psoriasis Area end Severity Index), tra Erelzi® e il farmaco di riferimento5. L’endpoint primario di equivalenza nella percentuale  di pazienti che hanno raggiunto il PASI 75 si è ottenuto dopo 12 settimane di trattamento5-7. Lo studio EGALITY ha inoltre confermato la comparabilità del profilo di sicurezza dei due farmaci dopo 52 settimane. L’immunogenicità è stata bassa, come previsto in caso di trattamento con etanercept6.

Bibliografia

1. European Medicines Agency. European public assessment reports. Available at: https://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. [Accessed: June 2017].
2. European Medicines Agency. Erelzi® Summary of Product Characteristics.
3. European Medicines Agency. Enbrel® Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/3343. [Accessed: June 2017].
4. von Richter O, et al. GP2015, a proposed etanercept biosimilar: Pharmacokinetic similarity to its reference product and comparison of its auto-injector device with pre-filled syringes. Br J Clin Pharmacol 2016 Oct 27. doi: 10.1111/bcp.13170. [Epub ahead of print]
5. Griffiths C, et al. The EGALITY study: a confirmatory, randomized, double-blind study comparing the efficacy, safety and immunogenicity of GP2015, a proposed etanercept biosimilar, vs. the originator product in patients with moderate-to-severe chronic plaque-type psoriasis. Br J Dermatol 2017; 176: 928–938. Available from: DOI 10.1111/bjd.15152 [Accessed: June 2017].
6. Hofmann HP, et al. Characterization and non-clinical assessment of the proposed etanercept biosimilar GP2015 with originator etanercept (Enbrel®). Exp Opin Biol Ther 2016; 16: 1185–95.
7. Griffiths C, et al. Poster presented at Psoriasis 2016, 5th Congress of the Psoriasis International Network (PIN), July 2016 [e-poster P222].