Riviste le linee guida Ue per le sperimentazioni di farmaci sull'uomo
L'Agenzia europea dei farmaci (Ema) ha rivisto le sue linee guida per le sperimentazioni cliniche, quando un farmaco in sviluppo, dopo aver passato i test in vitro e quelli sugli animali, viene provato per la prima volta sull'uomo (in inglese first-in-human trials). L'obiettivo è identificare e ridurre i rischi, come spiega l'agenzia dal suo sito. I volontari che partecipano a queste sperimentazioni, spesso sani, vanno infatti incontro ad alcuni rischi, visto che i ricercatori possono fare solo delle previsioni limitate sull'effetto di un nuovo farmaco, prima che sia studiato direttamente sull'uomo. Anche se, rileva l'Ema, solo in rare occasioni i partecipanti agli studi clinici hanno patito gravi effetti collaterali.
La sicurezza e il loro benessere devono comunque sempre essere la priorità. A tal fine le linee guida mettono l'accento sulla responsabilità degli sponsor per definire l'incertezza associata al farmaco, e descrivono come gestire i potenziali rischi che possono presentarsi. Nei passati 10 anni i protocolli delle sperimentazioni sono diventati via via più complessi e ora includono spesso parti diverse, per valutare l'effetto di dosi singole e multiple, l'interazione con i cibi o i diversi gruppi d'età. Le strategie per ridurre il rischio si riferiscono in modo specifico al calcolo della dose iniziale, quelle successive e i criteri per le dosi massime. Si danno anche criteri su quando fermare uno studio e gestire gli effetti avversi. Questo nuovo testo è stato sottoposto a consultazione pubblica lo scorso marzo, e il documento, corredato dei commenti, sarà disponibile da settembre.
fonte: ema