"Grazie all'approccio di appaiamento utilizzato nei due studi, medici e decisori sanitari avranno a disposizione ulteriori risultati per valutare Toujeo® in un contesto di real life", ha affermato Riccardo Perfetti, Head of Global Diabetes Medical Team di Sanofi. "I dati che valutano il rischio di eventi ipoglicemici possono anche aiutare a educare gli operatori sanitari sulle opzioni di trattamento".

Gli studi di LIGHTNING e DELIVER D estendono il programma di Sanofi di analisi osservazionali retrospettive che confrontano Toujeo® con altre insuline basali in un contesto di real life ed evidenziano la coerenza delle prove raccolte in diverse popolazioni di pazienti.

Inoltre, a breve, saranno rilasciati i risultati del primo studio testa a testa randomizzato controllato, chiamato studio BRIGHT, che confronta Toujeo® con insulina degludec.

LIGHTNING: il più grande studio comparativo di pratica clinica quotidiana sul diabete

Lo studio osservazionale retrospettivo LIGHTNING1 è il più grande studio comparativo sul diabete condotto nella pratica clinica quotidiana. Ha utilizzato tecniche statistiche, come il Propensity Score Matching e i modelli predittivi, per valutare le cartelle cliniche elettroniche di 130.155 pazienti adulti che sono stati trattati con un trattamento a base di insulina a lunga durata d'azione nel database U.S. Optum-Humedica.

Dopo l'analisi mediante Propensity Score Matching (PSM), 8456 soggetti adulti con diabete di tipo 2 passati dall'uso di insulina glargine 100ml a Toujeo® o insulina degludec sono stati confrontati in un contesto assistenziale di routine. La maggior parte delle caratteristiche basali dei pazienti erano simili nei gruppi di trattamento con insulina basale. L'analisi ha mostrato che il rischio di una grave ipoglicemia correlata a una visita al pronto soccorso o al ricovero era comparabile in entrambi i gruppi di pazienti (p = 0,37) senza differenze nell'HbA1c.　

DELIVER D: ulteriori risultati del programma di confronto DELIVER

Lo studio osservazionale retrospettivo DELIVER D2, ha utilizzato le cartelle cliniche elettroniche (EMR) per 22.492 pazienti adulti che sono stati trattati con un trattamento a base di insulina a lunga durata d'azione nel database del PHIE (Predictive Health Intelligence Environment) negli Stati Uniti. Dopo l’analisi tramite PSM, sono stati confrontati 1.620 pazienti adulti con diabete di tipo 2 passati dall'uso di insulina glargine 100U a Toujeo® o insulina degludec in un contesto di cura di routine. La maggior parte delle caratteristiche basali dei pazienti erano simili nei gruppi di trattamento con insulina basale.

Durante il periodo di follow-up di 6 mesi, i pazienti di entrambi i gruppi hanno mostrato un numero paragonabile di pazienti con eventi di ipoglicemia (p = 0.45). Anche il numero di pazienti che hanno avuto episodi ipoglicemici associati alla visita in ospedale o al pronto soccorso è risultato simile in entrambi i gruppi (p = 0,80). La riduzione dei livelli medi di zucchero nel sangue (HbA1c) era comparabile tra i due gruppi (p = 0.97). I pazienti con Toujeo® e quelli con insulina degludec avevano la stessa probabilità di raggiungere HbA1c <7,0% (12,9% vs 15,9%, rispettivamente, P = 0,24) e HbA1c <8,0% (44,2% vs 44,6%, rispettivamente, P = 0,92) durante 3 -6 mesi di follow-up.

Mentre i risultati di entrambi gli studi rappresentano modelli di trattamento ed esiti reali ottenuti al di fuori dei confini delle sperimentazioni cliniche, le cartelle cliniche elettroniche non sono completate per scopi di ricerca e possono variare in termini di completezza dei dati raccolti. Di conseguenza, i limiti di queste analisi possono includere informazioni incomplete sulla dose, sotto-segnalazione delle ipoglicemie e mancanza di informazioni sui motivi del cambiamento di trattamento. Inoltre, il processo PSM genera un set di dati complessivamente più piccolo rispetto al pool dei dati sui pazienti disponibili.