Ema, limitare gli antibiotici fluorochinoloni e chinoloni

Il comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha raccomandato di limitare l'impiego di antibiotici fluorochinolonici e chinolonici (usati per bocca, iniezione o inalazione), in seguito a una revisione degli effetti collaterali invalidanti e potenzialmente di lunga durata riportati con questi medicinali. La revisione ha unito le opinioni di pazienti, operatori sanitari e ricercatori accademici, presentate in una audizione pubblica a giugno 2018.

"Molto raramente – si legge in una nota dell’agenzia regolatoria – i pazienti trattati con antibiotici fluorochinoloni e chinoloni, hanno subito effetti indesiderati di lunga durata e invalidanti, la maggior parte dei quali interessavano principalmente muscoli, tendini, ossa e sistema nervoso".

Per i restanti antibiotici fluorochinolonici, il Prac raccomanda di non utilizzarli:

• per trattare infezioni non gravi o che potrebbero migliorare senza trattamento (come infezioni alla gola);
• per prevenire la diarrea del viaggiatore o le infezioni ricorrenti del tratto urinario inferiore (infezioni delle urine che non si estendono oltre la vescica);
• per trattare pazienti che hanno avuto in precedenza gravi effetti collaterali con un antibiotico fluorochinolonico o chinolonico;
• per il trattamento di infezioni lievi o moderatamente gravi a meno che altri medicinali antibatterici comunemente raccomandati per queste infezioni non possano essere usati;

Il Prac raccomanda, invece, di utilizzarli "con cautela" specialmente per gli anziani, per i pazienti con problemi renali, per i pazienti che hanno avuto un trapianto di organo o quelli che sono stati trattati con un corticosteroide sistemico. Questi pazienti sono a più alto rischio di danno al tendine causati da antibiotici fluorochinolonici e chinolonici.

Raccomandazioni ai medici

Il Prac ha anche raccomandato agli operatori sanitari di avvisare i pazienti di interrompere il trattamento con un antibiotico fluorochinolonico al primo segno di un effetto collaterale che coinvolga muscoli, tendini o ossa (come tendini infiammati o lacerati, dolore o debolezza muscolare e dolore o gonfiore alle articolazioni), oppure il sistema nervoso (come la sensazione di spilli e aghi, stanchezza, depressione, confusione, pensieri suicidari, disturbi del sonno, problemi della vista e dell’udito e alterazione del gusto e dell’olfatto).

Le informazioni di prodotto dei singoli antibiotici fluorochinolonici – conclude la nota di Ema – saranno aggiornate per riflettere le restrizioni dell’uso. Le raccomandazioni del Prac saranno ora inviate al comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema che adotterà il parere definitivo dell’agenzia.