Tumore seno, via libera da Ue a farmaco per casi avanzati

Oncologia | Redazione DottNet | 30/07/2020 13:32

Il primo per pazienti con mutazione del gene PIK3CA

 Approvato in Europa alpelisib, il primo farmaco mirato per il tumore al seno in fase avanzata con mutazione genetica PIK3CA, responsabile della crescita tumorale e normalmente associata a una scarsa risposta alla terapia. Ad annunciarlo è Novartis, che evidenzia come la Commissione europea abbia approvato alpelisib in combinazione con la molecola fulvestrant per il trattamento di donne in postmenopausa e di uomini con tumore al seno avanzato, con recettori ormonali positivi/HER2 negativo, con mutazioni di PIK3CA dopo progressione della malattia.  "PIK3CA è il gene mutato più comune nel carcinoma mammario - rileva Pierfranco Conte, direttore Divisione di Oncologia Medica 2, Istituto Oncologico Veneto di Padova - e questa mutazione è presente in circa il 40% delle pazienti con tumore mammario HR+/HER2negativo, un sottotipo che rappresenta circa il 60% di tutti i tumori mammari".

   "Alpelisib - aggiunge l'esperto - rappresenta una nuova speranza per le pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata con una mutazione PIK3CA, tenuto conto anche che queste pazienti purtroppo hanno una prognosi complessiva peggiore. Questa mutazione, oltre che per il carcinoma mammario, potrebbe rivelarsi di grande interesse anche in altri tumori, quali quelli della testa-collo e dell'ovaio e in questi tumori sono in corso studi per verificare l'efficacia dei farmaci diretti contro tale mutazione". L'approvazione è basata sullo studio di fase III SOLAR-1, il quale dimostra che la combinazione alpelisib più fulvestrant ha quasi raddoppiato la sopravvivenza mediana libera da progressione della malattia (11,0 rispetto a 5,7 mesi), rispetto a fulvestrant in monoterapia.

 "Sarà fondamentale - sottolinea Luigi Boano, General Manager di Novartis Oncology Italia - collaborare, come abbiamo sempre fatto, con la comunità scientifica italiana per far comprendere l'importanza dell'individuazione della mutazione con test validati, che oggi nella pratica clinica italiana non sono ancora così largamente diffusi".  Le pazienti con tumore al seno avanzato HR+/HER2 possono essere candidabili al trattamento con alpelisib se si riscontra la presenza della mutazione PIK3CA nei campioni tumorali o plasmatici, attraverso l'utilizzo di un test validato. Se in un campione di plasma non viene rilevata alcuna mutazione, deve essere testato il tessuto tumorale, se disponibile. In Italia nell'ultimo anno sono stati stimati 53.000 casi di carcinoma mammario, di cui il 30% in fase avanzata, e circa il 40% di quelli con sottotipo HR+/HER2 hanno una mutazione PIK3CA, associata a una prognosi peggiore.

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