Rapporto Aifa: gli effetti collaterali dei vaccini somministrati

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il secondo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19 (clicca qui per scaricare il testo completo), riguardante i dati registrati nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) fino al 26 febbraio 2021. Le segnalazioni riguardano soprattutto il vaccino Pfizer/BioNTech Comirnaty (96%), che è stato il più utilizzato e solo in minor misura il vaccino Moderna (1%) e il vaccino AstraZeneca (3%).  Nei mesi scorsi è stato pubblicato il primo rapporto

Complessivamente al 26 febbraio 2021 nella RNF sono state valutate 30.015 segnalazioni su un totale di 4.118.277 dosi somministrate per tutti i vaccini, con un tasso di segnalazione di 729 ogni 100.000 dosi. Un tasso più elevato di quello che abitualmente si osserva per altre vaccinazioni, per esempio quella antinfluenzale, ma coerente con i risultati degli studi clinici e indicativo della speciale attenzione dedicata a questa vaccinazione. L’età media è di 46 anni coerente con l’età media dei vaccinati, in gran parte operatori sanitari.  Il 93,6% delle segnalazioni è riferito a eventi non gravi e risulta in linea con le informazioni già presenti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei vaccini. 

Per tutti e tre i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea (il 93% delle segnalazioni). La frequenza cumulativa di segnalazioni non è differente tra prima e seconda dose per i vaccini Pfizer e Moderna, mentre per il vaccino AstraZeneca non vi sono ancora iniezioni di seconde dosi previste dopo 12 settimane. Gli eventi segnalati sono insorti prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (87% dei casi). Le segnalazioni gravi, per le quali è in corso la valutazione del nesso causale con le vaccinazioni, corrispondono al 6,1% del totale, con un tasso di 44 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino e dalla dose somministrata. 

I dati elaborati e presentati nel Rapporto devono essere considerati come descrittivi di un processo dinamico in continua evoluzione vista l’attuale transizione verso un consistente aumento delle vaccinazioni quotidiane. Si ricorda che un ampio numero di segnalazioni non implica una maggiore pericolosità del vaccino, ma è indice dell’elevata capacità del sistema di farmacovigilanza nel monitorare la sicurezza.

Il documento dell’Aifa

Ci aiuta a fare chiarezza un report appena pubblicato dall’Agenzia il secondo «Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini Covid-19» (dati dal 27/12/2020 al 26/2/2021), che conferma l’elevato profilo di sicurezza dei vaccini attualmente usati in Italia e in Europa.
Dunque, da fine dicembre (somministrazione dei primi vaccini) a fine febbraio ci sono state 729 segnalazioni di eventi avversi ogni 100mila dosi somministrate, indipendentemente da tipo di vaccino.  Le segnalazioni riguardano soprattutto il vaccino Pfizer/BioNTech «Comirnaty» (96%), che è stato il più utilizzato, e solo in minor misura il vaccino Moderna (1%) e il vaccino AstraZeneca (3%).

Si tratta per lo più di eventi avversi non gravi: febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea, si legge nel documento Aifa. La febbre è stata segnalata con maggior frequenza dopo la seconda dose rispetto alla prima, seguita da cefalea e astenia. I minori tassi di segnalazione dei vaccini Moderna e AstraZeneca rispetto a Comirnaty sono attribuibili al minore o più recente utilizzo, pertanto — sottolinea Aifa nel rapporto — andranno monitorati nel tempo.

Gli eventi (febbre, mal di testa, dolori, brividi, nausea) insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo.
In termini assoluti, fino al 26 febbraio, sono state complessivamente inserite nella Rete nazionale di farmacovigilanza 30.015 segnalazioni, su un totale di 4.118.277 dosi somministrate per tutti i vaccini. Il tasso di segnalazione è di 907/100.000 dosi per le donne e di 424/100.000 per gli uomini. L’età media delle persone che hanno avuto effetti indesiderati è di 46 anni. Le segnalazioni gravi sono il 6,1% del totale, con un tasso di 44 eventi gravi ogni 100mila dosi somministrate. La valutazione del ruolo causale dei vaccini in queste segnalazioni è in corso e richiede un approfondimento specifico per ogni singolo caso.

Pfizer, Moderna e AstraZeneca

Per quanto riguarda Comirnaty (Pfizer), la maggior parte degli effetti indesiderati è riferita a febbre (soprattutto dopo la seconda dose), dolore in sede di iniezione, astenia/stanchezza e brividi, classificati come non gravi nel 95% dei casi. Seguono in ordine di frequenza cefalea e parestesia, dolori muscolari e articolari diffusi, nausea e diarrea. Complessivamente sono presenti 1.700 segnalazioni gravi relative al vaccino Comirnaty: febbre alta, cefalea intensa, dolori muscolari/articolari diffusi e astenia, reazioni di tipo allergico, linfoadenopatia, parestesia, tachicardia, crisi ipertensiva e paralisi facciale. Le segnalazioni relative a Moderna riguardano febbre, astenia/stanchezza e dolore in sede di iniezione, per il 94% non gravi. Seguono dolori muscolari e articolari diffusi, mal di testa, nausea e vomito. In 32 schede di segnalazione relative al vaccino Moderna sono riportati eventi avversi considerati gravi: febbre alta, mialgie ed artralgie diffuse. 

AstrZeneca e febbre

Anche per AstraZeneca la maggior parte degli eventi riguarda febbre, brividi, astenia/stanchezza e dolore in sede di iniezione. Il 90% di queste segnalazioni sono classificate come non gravi. Seguono dolori muscolari e articolari diffusi, mal di testa, nausea e vomito. Per le seconde dosi del vaccino AstraZeneca (previste dopo 12 settimane dalle prime) non è possibile fare valutazioni in quanto non sono ancora state somministrate. La maggior parte delle 79 segnalazioni di eventi avversi gravi si riferisce a febbre alta, tremore, vertigine, sudorazione eccessiva, sonnolenza, difficoltà di respirazione, dolore generalizzato.

Anafilassi e fallimento vaccinale

Al 26 febbraio 2021 sono state inserite 40 segnalazioni con esito «decesso». Le valutazioni dei casi indicano l’assenza di responsabilità del vaccino perché si tratta di persone che presentavano patologie pregresse e che assumevano più farmaci contestualmente. L’età media dei casi ad esito fatale è di 86 anni. Non ci sono casi di decesso a seguito di shock anafilattico o reazioni allergiche importanti. Molto spesso il decesso è legato a cause cardiovascolari in pazienti che avevano patologie cardiovascolari di base. L’anafilassi da vaccino è un evento grave, potenzialmente pericoloso per la vita e raro, che si presenta in media con la frequenza di circa 1 caso per milione, con sintomi che compaiono rapidamente a carico delle vie respiratorie o dell’apparato cardio-circolatorio, molto spesso associate a sintomi a carico della cute e delle mucose. Con l’introduzione dei nuovi vaccini contro Covid, come atteso, sono emersi alcuni casi di anafilassi. Attualmente, in base ai dati statunitensi pubblicati, il tasso di segnalazione per i vaccini a mRna è risultato di 4,7 casi di anafilassi ogni milione di dosi somministrate per il vaccino Pfizer e 2,5 casi ogni milione di dosi per il vaccino Moderna, la maggior parte dei quali si sono verificati dopo la prima dose, entro 30 minuti dalla somministrazione, quasi totalmente nel sesso femminile e nella maggior parte dei casi, in persone con storia di allergie o reazioni allergiche ad altre sostanze o precedenti di anafilassi. Il principale imputato è stato il polietilenglicole (PEG), denominato anche macrogol, una delle componenti presenti nei lipidi che avvolgono l’mRna.

Tutte le persone vaccinate devono restare in osservazione per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione, ma in presenza di fattori di rischio per reazioni allergiche gravi devono essere osservate per un tempo maggiore (60 minuti). Da fine dicembre a fine febbraio sono state inserite 25 segnalazioni di casi di shock/reazione anafilattico/anafilattoide, tutte relative al vaccino Comirnaty. Al momento non sono state inserite segnalazioni di anafilassi/shock anafilattico ai vaccini Moderna e AstraZeneca, verosimilmente in relazione al limitato numero di dosi somministrate. Ci sono inoltre 20 segnalazioni riferibili a una possibile mancanza di efficacia della vaccinazione, tutte successive alla somministrazione di due dosi del vaccino Comirnaty. Si parla di fallimento vaccinale quando una vaccinazione completa e appropriata non comporta una risposta immunitaria adeguata (fallimento vaccinale immunologico) o non protegge dalla malattia che intende prevenire (fallimento vaccinale clinico),

Bassetti: non assumere farmaci prima del vaccino

C’è chi, prima di ricevere il vaccino AstraZeneca, prende dei farmaci sperando di evitare di ammalarsi. Un comportamento indifendibile, secondo Matteo Bassetti, direttore dell’Unità di Malattie infettive all’Ospedale San Martino di Genova: «È sbagliato prendere un farmaco in profilassi per evitare che un effetto avvenga, se questo effetto avviene in una percentuale ridotta di casi. Può avere un senso utilizzare il paracetamolo, così come l’ibuprofene, l’aspirina o altro, nel momento in cui ci sono degli effetti collaterali, ma assumerlo prima che ragione ha? In questo modo rischiamo di trattare molte più persone di quante realmente ne abbiano bisogno».