Com'è fatto e come funziona il vaccino indiano Covaxin

L'India ha rapidamente approvato e lanciato Covaxin, il suo vaccino covid-19. Kamala Thiagarajan esamina ciò che sappiamo finora.

Chi ha sviluppato Covaxin?

Covaxin è stato sviluppato dalla società farmaceutica indiana Bharat Biotech in collaborazione con l'Indian Council of Medical Research, un istituto di ricerca biomedica finanziato dal governo, e la sua controllata l'Istituto Nazionale di Virologia. Bharat Biotech ha introdotto sul mercato 16 vaccini originali, inclusi rotavirus, epatite B, virus Zika e chikungunya. Secondo quanto riferito, la società ha speso $ 60- $ 70 milioni (£ 43- £ 50 milioni; € 50- € 58 milioni) per lo sviluppo di Covaxin.

Come funziona Covaxin?

Il vaccino è simile a CoronaVac (il vaccino cinese sviluppato da Sinovac) 3 in quanto utilizza una particella virale SARS-CoV-2 infettiva completa costituita da RNA circondato da un guscio proteico, ma modificata in modo che non possa replicarsi. Covaxin si presenta come un regime a due dosi, che si consiglia di assumere a 28 giorni di distanza.

Quali dati peer review sono disponibili per il vaccino?

Viene pubblicato lo studio di fase I di Covaxin per valutare la sicurezza e l'immunogenicità. Tutti i 375 soggetti che hanno ricevuto il vaccino avevano una risposta anticorpale notevolmente elevata.  Il risultato dello studio di fase II non è stato ancora pubblicato in una rivista peer review, ma è stato pubblicato un preprint su MedRxiv . I dati provvisori indicano una migliore risposta immunitaria e risultati di sicurezza tollerabili. Da novembre, 25 800 partecipanti sono stati arruolati negli studi di fase III in corso. Bharat Biotech ha pubblicato i dati di efficacia ad interim il 3 marzo 2021, che hanno mostrato un'efficacia clinica dell'81%.

Perché l'India ha scelto di sviluppare il proprio vaccino?

Con l'obiettivo di vaccinare 300 milioni di persone ogni trimestre, i costi stanno aumentando. I medici dicono che potrebbero essere necessari due anni per vaccinare l'intera popolazione. Il primo ciclo di vaccinazioni è stato sovvenzionato dal governo ed è gratuito per i 30 milioni di operatori sanitari, anziani e operatori in prima linea dell'India. Ogni dose di Covaxin costa 295 rupie (£ 2,93 contro £ 19- £ 28 per il vaccino Moderna e £ 26,70 per Pfizer / BioNTech). Inoltre, Bharat Biotech fornisce i primi 1,65 milioni di dosi senza alcun costo per il governo. Ciò rende il vaccino indiano il più economico acquistato da qualsiasi paese del mondo a 206 rupie per colpo per i 5,5 milioni di dosi che il governo ha attualmente ordinato. Il governo ha fissato un tetto al prezzo del vaccino venduto nel mercato privato, con ospedali privati ​​in grado di far pagare fino a 250 rupie. Covaxin non necessita di conservazione a temperature sotto lo zero, che sarebbe difficile mantenere nel clima indiano e con le frequenti interruzioni di corrente nelle zone rurali. Covaxin è disponibile in flaconcini multidose ed è stabile a 2-8 ° C che può raggiungere la normale refrigerazione.Bharat Biotech afferma di avere una scorta di 20 milioni di dosi di Covaxin per l'India ed è in procinto di produrre 700 milioni di dosi nei suoi quattro stabilimenti in due città entro la fine dell'anno. Dice che può fornire 300 milioni di colpi all'anno.

Quando è stato approvato Covaxin per l'uso pubblico?

Il 3 gennaio 2021 il Central Drugs and Standards Committee (CDSCO), il principale regolatore indiano dei farmaci, ha rilasciato un'approvazione di emergenza per Covaxin, anche se gli studi clinici di fase III sono ancora in corso e gli studi di fase II non sono stati pubblicati.  Il regolatore ha citato la necessità di protezione contro la potenziale diffusione della variante britannica. Non sono disponibili prove peer review per dimostrare che il vaccino sarebbe efficace contro questo ceppo, sebbene un preprint indichi risultati promettenti. Il vaccino è attualmente somministrato in India a persone con più di 60 anni e con più di 45 anni con comorbidità, nonché a operatori sanitari. Al momento in cui scrivo, l'India aveva somministrato più di 100 milioni di vaccinazioni, anche se non è chiaro quante siano Covaxin (la maggior parte sono Covishield, la versione indiana del vaccino Oxford-AstraZeneca prodotto a Pune dal Serum Institute of India).

Quali altri paesi hanno ordinato Covaxin?

Bharat Biotech ha firmato accordi con Ocugen, una società biofarmaceutica con sede negli Stati Uniti, per produrre il vaccino per il mercato statunitense e Precisa Medicamentos per la fornitura al Brasile, in attesa dell'approvazione normativa.

Come è stato ricevuto Covaxin dalla comunità medica?

L'approvazione di emergenza prima del completamento degli studi di fase III ha suscitato critiche diffuse da parte della comunità scientifica indiana. Con quasi 14 milioni di infezioni da coronavirus al momento della scrittura, l'India ha il secondo numero più alto di casi segnalati a livello globale dopo gli Stati Uniti, ma l'approvazione è arrivata in un momento in cui i casi stavano diminuendo. Il CDSCO ha affermato che il vaccino era stato approvato per "un uso limitato in una situazione di emergenza" e che sarebbe stato distribuito in una "modalità di sperimentazione clinica". Questa terminologia vaga, senza chiarimenti ufficiali, ha lasciato perplessi medici e scienziati, anche se un medico con cui ha parlato il BMJ ha affermato che implicava che sarebbero stati raccolti dati sulla sicurezza. L'All India People's Science Network, che rappresenta numerose organizzazioni scientifiche, ha descritto l'approvazione di Covaxin come "affrettata", mentre l'All India Drug Action Network, un gruppo di organizzazioni non governative che lavorano per aumentare l'accesso ai farmaci essenziali, ha affermato che era " scioccato "e" sconcertato "dalla decisione. Nell'interesse del "benessere pubblico e della trasparenza", il gruppo ha esortato le autorità di regolamentazione a rendere pubblici i dati. Per aggravare questa ansia, un partecipante alle prove di fase III è morto. L'ospedale in cui si è svolto il processo, il People's College of Medical Sciences and Research Center di Bhopal, è stato accusato di non aver seguito le procedure adeguate durante lo screening dei candidati per le prove. Tuttavia, 45 medici, inclusi due ex direttori dell'All India Institute of Medical Science, hanno etichettato le critiche a Covaxin come "irresponsabili". Hanno chiamato il vaccino il "dono dell'India all'umanità".

fonte: BMJ