Il Tar, nessun obbligo di ricetta per ellaOne alle minorenni

Farmaci | Redazione DottNet | 10/06/2021 16:36

Le tesi dei ricorrenti non sono sostenute da dati clinici decisivi ma si sono basate solo su opinioni e su un unico studio nemmeno tanto convincente

La pillola dei cinque giorni non è un farmaco abortivo. Non una ipotesi ma una certezza basata su dati scientifici. E quindi le donne minorenni possono continuare a richiedere al farmacista la contraccezione di emergenza senza bisogno della ricetta. La sentenza del Tribunale amministrativo regionale del Lazio della Sezione Terza Quater lo spiega chiaramente: il 4 giugno scorso ha respinto il ricorso contro Aifa da parte del Centro Studi Rosario Livatino e di una serie di associazioni pro vita che chiedevano l’annullamento della Determina dell’Agenzia del farmaco dell’8 ottobre 2020, che modificava il “regime di fornitura del medicinale per uso umano EllaOne* (ulipristal)”, eliminando l’obbligo di prescrizione per le under 18.  Una richiesta bocciata appunto dai giudici in quanto le tesi dei ricorrenti non sono sostenute da dati clinici decisivi ma si sono basate solo su opinioni e su un unico studio nemmeno tanto convincente. E quindi la decisione assunta da Aifa che ha eliminato l’obbligo di prescrizione di ellaOne anche per le minorenni, non si tocca.
 
Ad avviare il ricorso contro la determina Aifa è stato il Centro studi Rosario Livatino appoggiato da Movimento per la Vita italiano Aps, Comunità Papa Giovanni XXIII, Associazione medici cattolici italiani (Amci), Osservatorio parlamentare 'Vera Lex?', Associazione Pro Vita e Famiglia onlus, Associazione Family day-Difendiamo i nostri figli Aps, Osservatorio di bioetica di Siena-Ets e Associazione Giuristi per la vita che si sono scagliati contro ellaOne, farmaco per la Contraccezione di emergenza che agisce fino a 5 giorni dopo il rapporto a rischio di gravidanza indesiderata. Medicinale, lo ricordiamo, a base di ulipristal acetato che, insieme a Norlevo, contraccettivo di emergenza di vecchia formulazione a base di Levonorgestrel, aveva visto cancellato da Aifa l’obbligo di prescrizione medica per le donne maggiorenni già dal 2015 (per Norlevo la cancellazione della ricetta medica è arrivata nell’anno successivo).

Per le associazioni pro vita la somministrazione della contraccezione di emergenza alle minorenni senza prescrizione non “sarebbe stata suffragata da studi e più specifiche sperimentazioni” sui possibili rischi inoltre ipotizzavano anche una violazione della 194 in quanto il medicinale “ha effetto antinidatorio e dunque di pratica abortiva”, e altro ancora, si legge su Quotiiano Sanità.
Ma per il collegio dei giudici (composto dal presidente Riccardo Savoia e dai consiglieri Massimo Santini e Roberto Vitanza) la presunta carenza di ricerche scientifiche “risulta per tabulas smentita ad una attenta lettura del ‘Razionale scientifico e regolatorio’ del 16 dicembre 2019 dal quale risulta al contrario la presenza di numerosi studi e contributi in tale specifico settore”.
 
Non solo, sottolineano i giudici sempre numerose fonti scientifiche sono dirette “da un lato ad escludere problematiche di salute quale sia l’età di chi assume tale sostanza, dall’altro ad escludere una ulteriore portata antinidatoria in capo al prodotto medesimo”.
Inoltre i giudici sottolineano che tesi delle ricorrenti si basa unicamente su uno studio di un esperto che di fatto esprime un mero giudizio di non condivisione, o comunque una diversa opinione, se non addirittura un semplice dubbio, rispetto a quanto affermato dal competente organo tecnico. Il tutto senza mai evidenziare “profili di eventuale palese illogicità o di macroscopica erroneità delle valutazioni espresse da Aifa circa l’effetto soltanto antiovulatorio del prodotto in contestazione”.  In sostanza, per i giudici “non è mai stata raggiunta quella indefettibile ‘prova rigorosa’ circa la sicura inattendibilità delle scelte al riguardo operate dalla intimata amministrazione nell’esercizio del suo potere tecnico discrezionale”.
Insomma tutto rispedito al mittente. E non solo, tra le altre, sono state inoltre respinte - o dichiarate inammissibili – anche le eccezioni con le quali si lamentavano violazioni delle leggi in tema di interruzione volontaria della gravidanza e in tema di consenso informato nonché del Codice del consumo.

“La letteratura mondiale ha dimostrato a piene mani che non vi sono rischi nella assunzione del farmaco per la contraccezione di emergenza né nelle maggiorenni né nelle minorenni, e che anzi la possibilità di andare direttamente in farmacia ad acquisire il farmaco ha certamente ridotto i numeri delle gravidanze indesiderate e quindi dell’aborto volontario, come dimostrano le relazioni ministeriali degli ultimi anni. In altri termini l’assenza di necessità di una prescrizione medica semmai ha portato dei grandi vantaggi per le minorenni, e per la società in senso lato. E ora la sentenza del Tar, che avversa al ricorso di alcune associazioni prolife, conferma tutto questo”, ha commentato Emilio Arisi, presidente della Società Medica Italiana della Contraccezione

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