Sicurezza, immunogenicità ed efficacia del vaccino Pfizer negli adolescenti

Fino a poco tempo fa, i vaccini contro la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) non erano stati autorizzati per l'uso di emergenza in persone di età inferiore ai 16 anni. Sono necessari vaccini sicuri ed efficaci per proteggere questa popolazione, facilitare l'apprendimento e la socializzazione di persona e contribuire all'immunità del gregge.

METODI

In questo studio multinazionale in corso, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore, abbiamo assegnato in modo casuale ai partecipanti un rapporto 1:1 a ricevere due iniezioni, a distanza di 21 giorni, di 30 μg di BNT162b2 o placebo. La non inferiorità della risposta immunitaria a BNT162b2 nei partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni rispetto a quella dei partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni era un obiettivo di immunogenicità. Sono state valutate la sicurezza (reattogenicità ed eventi avversi) e l'efficacia contro la malattia da coronavirus confermata 2019 (Covid-19; esordio, ≥7 giorni dopo la dose 2) nella coorte di età compresa tra 12 e 15 anni.

RISULTATI

Complessivamente, 2260 adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni hanno ricevuto iniezioni; Il 1131 ha ricevuto BNT162b2 e il 1129 ha ricevuto il placebo. Come è stato riscontrato in altri gruppi di età, BNT162b2 ha avuto un profilo favorevole di sicurezza ed effetti collaterali, con reattogenicità principalmente transitoria da lieve a moderata (prevalentemente dolore al sito di iniezione [nel 79-86% dei partecipanti], affaticamento [nel 60- 66%] e cefalea [dal 55 al 65%]); non ci sono stati eventi avversi gravi correlati al vaccino e pochi eventi avversi gravi complessivi. Il rapporto medio geometrico dei titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 al 50% dopo la dose 2 nei partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni rispetto ai partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni era 1,76 (intervallo di confidenza al 95% [CI] , da 1,47 a 2,10), che soddisfaceva il criterio di non inferiorità di un limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% a due code maggiore di 0. 67 e ha indicato una risposta maggiore nella coorte di età compresa tra 12 e 15 anni. Tra i partecipanti senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2, non sono stati rilevati casi di Covid-19 con un inizio di 7 o più giorni dopo la dose 2 tra i destinatari di BNT162b2 e 16 casi si sono verificati tra i destinatari di placebo. L'efficacia del vaccino osservata è stata del 100% (IC 95%, da 75,3 a 100).

CONCLUSIONI

Il vaccino BNT162b2 nei riceventi di età compresa tra 12 e 15 anni ha avuto un profilo di sicurezza favorevole, ha prodotto una risposta immunitaria maggiore rispetto ai giovani adulti ed è stato altamente efficace contro il Covid-19.

fonte: the new england journal of medicine