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Aifa: per autorizzare un farmaco in Italia occorrono 418 giorni, in Germania 120

La metodologia di analisi utilizzata nello studio offrirà all’Agenzia uno strumento di monitoraggio continuo della propria azione amministrativa

Tra l'autorizzazione all'immissione in commercio e la data di accesso per i pazienti ad un farmaco in Italia ci vogliono in media 418 giorni. A rivelarlo è l’Agenzia Italiana del Farmaco che ha condotto un’analisi sulle tempistiche di autorizzazione delle procedure di prezzi e rimborso dei farmaci relativamente al triennio 2018-2020, con l’obiettivo finale di monitorare e migliorare la qualità del servizio reso.

Lo studio misura le tempistiche attraverso tre indicatori: il tempo di verifica amministrativa, che misura il numero di giorni che intercorrono dalla presentazione della domanda da parte delle aziende farmaceutiche al completamento della verifica amministrativa, la durata complessiva del procedimento che misura i tempi necessari al completamento della procedura, e infine il tempo di arrivo in Gazzetta Ufficiale, corrispondente alla pubblicazione del provvedimento di rimborsabilità e prezzo di un farmaco.

In particolare il tempo di verifica amministrativa nel 2018 è stato in media pari a 17 giorni se il farmaco è non generico e 10 se generico, con valori analoghi nel 2019, in media rispettivamente 13 e 10 giorni, con una riduzione nel 2020, in cui il valore è pari a 6 giorni per entrambe le tipologie di farmaco. Mentre la durata complessiva del procedimento - dalla data di avvio alla data di conclusione, includendo i tempi di valutazione da parte delle commissioni consultive dell’Agenzia (Segretariato HTA, Commissione Tecnico Scientifica e Comitato Prezzi e Rimborso) nel 2018 è stato in media di 275 giorni se il farmaco non è generico e di 91 giorni se il farmaco è generico, con valori analoghi nel 2019, rispettivamente 241 e 96 giorni.

Infine, il tempo di arrivo in Gazzetta Ufficiale, dalla data di conclusione del procedimento alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del relativo provvedimento, nell’anno 2018 è in media 78 giorni se il farmaco è non generico e 71 giorni se generico. Nel 2019 è 61 e 58 giorni rispettivamente per farmaco non generico e farmaco generico.

I dati emersi dall’analisi sono stati poi confrontati con le tempistiche dei principali paesi europei riportate in uno studio internazionale recentemente pubblicato (“EFPIA patients W.A.I.T. Indicator 2020 survey”, IQVIA, 2020). In termini di tempo di disponibilità, ovvero il tempo che intercorre tra l'autorizzazione all'immissione in commercio e la data di accesso per i pazienti (e che corrisponde nella maggior parte dei paesi europei al momento in cui i medicinali accedono alla lista di rimborsabilità), l’Italia si posiziona con un valore medio paria 418 giorni, dopo la Germania (con un valore pari a 120 giorni), la Svizzera (166 giorni), la Danimarca (169 giorni), l’Olanda (213 giorni), la Svezia (262 giorni), l’Austria (302 giorni), l’Inghilterra (335 giorni), la Russia (384 giorni) e la Macedonia (397 giorni), rispetto a una media europea di 504 giorni La metodologia di analisi utilizzata nello studio offrirà, inoltre, all’Agenzia uno strumento di monitoraggio continuo della propria azione amministrativa, relativa all’attività di rimborsabilità e prezzo dei farmaci, con l’obiettivo finale di ottimizzare le proprie tempistiche e rendere tempestivamente accessibili i farmaci ai pazienti.