Aifa: per autorizzare un farmaco in Italia occorrono 418 giorni, in Germania 120

Tra l'autorizzazione all'immissione in commercio e la data di accesso per i pazienti ad un farmaco in Italia ci vogliono in media 418 giorni. A rivelarlo è l’Agenzia Italiana del Farmaco che ha condotto un’analisi sulle tempistiche di autorizzazione delle procedure di prezzi e rimborso dei farmaci relativamente al triennio 2018-2020, con l’obiettivo finale di monitorare e migliorare la qualità del servizio reso.
 
Lo studio misura le tempistiche attraverso tre indicatori: il tempo di verifica amministrativa, che misura il numero di giorni che intercorrono dalla presentazione della domanda da parte delle aziende farmaceutiche al completamento della verifica amministrativa, la durata complessiva del procedimento che misura i tempi necessari al completamento della procedura, e infine il tempo di arrivo in Gazzetta Ufficiale, corrispondente alla pubblicazione del provvedimento di rimborsabilità e prezzo di un farmaco.
 
In particolare il tempo di verifica amministrativa nel 2018 è stato in media pari a 17 giorni se il farmaco è non generico e 10 se generico, con valori analoghi nel 2019, in media rispettivamente 13 e 10 giorni, con una riduzione nel 2020, in cui il valore è pari a 6 giorni per entrambe le tipologie di farmaco. Mentre la durata complessiva del procedimento - dalla data di avvio alla data di conclusione, includendo i tempi di valutazione da parte delle commissioni consultive dell’Agenzia (Segretariato HTA, Commissione Tecnico Scientifica e Comitato Prezzi e Rimborso) nel 2018 è stato in media di 275 giorni se il farmaco non è generico e di 91 giorni se il farmaco è generico, con valori analoghi nel 2019, rispettivamente 241 e 96 giorni.