A fronte di tale diminuzione, si è assistito nel corso del tempo ad un costante incremento delle richieste di accesso al Fondo e negli ultimi due anni i rimborsi autorizzati nei confronti delle strutture del SSN hanno superato i 50 milioni di euro per anno”.
 
Nel corrente anno 2021, il numero di richieste (nuove e ripetizioni) è stato di circa 2000 pazienti e, ad oggi, considerando le risorse economiche disponibili (residuo degli anni precedenti) e sottraendo le spese relative alle richieste già autorizzate, il saldo disponibile (rilevato a settembre 2021) è di poco superiore a 8,5 milioni (comprensivi delle risorse aggiuntive di competenza 2021).

 Per tale motivo, “si rende necessario sospendere temporaneamente le attività correnti di valutazione delle richieste di accesso al Fondo e avviare un profondo ripensamento e  semplificazione/ottimizzazione del sistema, con un particolare sforzo volto a ridefinire le regole e i criteri da utilizzare”. Di tale sospensione l’Agenzia ha informato in data 10 novembre u.s. tutti gli Assessorati regionali alla sanità.
 
Aifa ricorda però “che per richieste afferenti a tipologie ben identificate di pazienti e in presenza di adeguate evidenze scientifiche, lo strumento normativo da utilizzare va individuato nella legge 648/96, con conseguente copertura da parte del SSN. Inoltre, si ricorda che in caso di urgenza e per casi singoli, le strutture ospedaliere possono decidere, coerentemente con quanto stabilito dal Decreto-legge n. 23 del 1998, convertito dalla legge 94/98, l’impiego del farmaco per indicazioni terapeutiche e modalità di somministrazione off-label, con rimborso da parte delle Regioni, senza alcuna autorizzazione preventiva da parte di AIFA”.