L'efficacia del vaccino Pfizer cala dopo 3 mesi. Rischio infezione triplicato dopo 5 mesi

Infettivologia | Redazione DottNet | 25/11/2021 18:25

La protezione diminuisce nel tempo e il rischio di infezione da SARS-CoV-2 è aumentato progressivamente rispetto alla protezione fornita durante i primi 90 giorni. Ema autorizza Pfizer anche per la fascia 5-11 anni. L’efficacia sfiora il 91%

Israele è stato tra i primi paesi ad avviare una campagna di vaccinazione su larga scala il 20 dicembre 2020. Gran parte della popolazione è stata rapidamente immunizzata, in parte a causa dei servizi sanitari centralizzati e della decisione di utilizzare un solo vaccino, ottenendo un controllo precoce sulla diffusione del virus. Fino al 26 luglio 2021, oltre 5,2 milioni di israeliani sono stati completamente vaccinati con due dosi del vaccino Pfizer-BioNTech. Dal giugno 2021, tuttavia, è stata osservata un aumento di ammalati da SARS-CoV-2, che potrebbe essere almeno in parte causato dalla diminuzione dei livelli di anticorpi anti-SARS-CoV-2 nelle persone vaccinate

Una ricerca appena pubblicata sul British Medical Journal condotta su 80 mila persone conferma questa tendenza. Cioè il vaccino Pfizer fornisce un’eccellente protezione nelle prime settimane dopo la vaccinazione, ma il rischio di contagio per i vaccinati in tutte le classi di età comincia ad aumentare a 90 giorni dalla seconda dose e cresce sempre di più man mano che trascorre il tempo. Il principale studio iniziale che ha portato all'autorizzazione all'uso di emergenza della Food and Drug Administration degli Stati Uniti per il vaccino BNT162b2 ha fornito dati di sicurezza ed efficacia per un tempo mediano di oltre due ma meno di tre mesi, bilanciando comprensibilmente gli obiettivi di iniziare le vaccinazioni di massa e avere dati sul corso temporale. Lo studio della Fda ha inoltre dimostrato che due iniezioni, a distanza di 21 giorni l'una, fornivano più protezione di una e che la risposta immunitaria ai vaccini era influenzata da cambiamenti del sistema immunitario legati all'età. L'attuazione di una terza iniezione in individui immunocompromessi e individui anziani è stata adottata da diverse autorità sanitarie, tra cui l'Italia.

La ricerca pubblicata sulla prestigiosa rivista scientifica britannica è stata condotta dai ricercatori dei Leumit Health Services e si basa sull’esame delle cartelle cliniche elettroniche di 83.057 adulti (età media 44 anni) che tra maggio e settembre sono stati sottoposti a tampone molecolare almeno tre settimane dopo la seconda dose di vaccino e che in precedenza non avevano mai manifestato segni dell’infezione da SarsCoV2. Sono stati esclusi coloro che avevano contratto il Covid prima dello studio e chi aveva già fatto la terza dose di vaccino.

Dall'analisi emerge che 7.973 partecipanti (il 9,6% del totale) è risultato positivo al tampone, quasi tutti con variante Delta. La ricerca dimostra che, dopo la seconda dose di vaccino, il tasso di positività cresce col passare del tempo, diventando preoccupante dopo sei mesi dall'ultima dose. Nel dettaglio è pari all'1,3% tra 21 e 89 giorni, 2,4% tra 90 e 119 giorni, 4,6% tra 120 e 149 giorni, 10,3% tra 150 e 179 giorni e 15,5% dopo 180 giorni. Rispetto ai primi 90 giorni dalla seconda dose di vaccino, il rischio di infezione è 2,37 volte più alto dopo 90-119 giorni, 2,66 volte più alto dopo 120-149 giorni e 2,82 volte più alto oltre i 150 giorni.

I ricercatori riconoscono che l’interpretazione dei dati è limitata dal disegno osservazionale dello studio e che non è possibile escludere l’influenza di altri fattori non considerati nell’analisi come il ceppo virale, il numero di familiari conviventi e la densità di popolazione. L’analisi è stata progettata per stimare l’effetto del tempo trascorso dalla vaccinazione sul rischio di contagio e non ha valutato la bravità di queste infezioni «rivoluzionarie» in termini di necessità di ricovero ospedaliero, ventilazione meccanica, mortalità.

In ogni caso lo studio è stato condotto su un numero ampio di persone che hanno ricevuto lo stesso vaccino, dunque i risultati sono abbastanza robusti per concludere che la protezione indotta dalle due dosi di vaccino di Pfizer-BioNTech cala nel tempo e il rischio di contagio aumenta progressivamente dopo i primi tre mesi. I risultati suggeriscono che potrebbe essere giustificata la considerazione di una terza dose di vaccino in tempi ravvicinati. 

Intanto il comitato per i medicinali umani dell'Ema (Chmp) ha raccomandato di concedere un'estensione dell'indicazione per il vaccino contro il Covid di Comirnaty (Pfizer) per utilizzarlo anche sui bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.  Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, la dose di Comirnaty sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 µg rispetto a 30 µg). Come nel gruppo di età più avanzata, viene somministrato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane.
 
Uno studio principale su bambini di età compresa tra 5 e 11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty somministrata a una dose più bassa (10 µg) in questo gruppo di età era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 µg) in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni. anziani (misurato dal livello di anticorpi contro Sars-CoV-2). L'efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2.000 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un'iniezione fittizia). Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato Covid rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino era efficace al 90,7% nel prevenire il Covid sintomatico (sebbene il tasso reale potesse essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%).
 
Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
 
Il Chmp ha pertanto concluso che i benefici di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid grave. La sicurezza e l'efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente poiché viene utilizzato nelle campagne di vaccinazione negli Stati membri dell'UE attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'UE e gli studi in corso e aggiuntivi condotti dall'azienda e dalle autorità europee.
 
Il Chmp invierà ora la sua raccomandazione alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale. In Italia, dall’inizio della pandemia allo scorso 17 novembre sono stati segnalati 808.228 casi nella fascia d’età 0-19 anni. Di questi, 241.739 sono quelli che hanno riguardato la fascia 6-11 anni. E ancora, sono stati 8.557 i ricoveri complessivi per gli under 19, e 1.407 tra i bambini di 6-11 anni. Quanto ai ricoveri in terapia intensiva, 251 sono stati quelli complessivi e 36 quelli tra i bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni. Segnalati purtroppo anche 34 decessi, dei quali 9 tra i 6 e gli 11 anni. Numeri di certo non allarmanti ma che segnano comunque un rischio di ospedalizzazione purtroppo non assente anche per questa fascia d'età dei giovanissimi.

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