A dicembre 2021, l’EMA ha concesso di esaminare teclistamab con una procedura accelerata, con una riduzione dei tempi di revisione della richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP). Tale procedura viene concessa quando un farmaco rappresenta un’innovazione terapeutica di interesse per la salute pubblica.2

La richiesta all’EMA è sostenuta dallo studio multicentrico in aperto MajesTEC-1 (NCT03145181, NCT04557098), che valuta la sicurezza e l’efficacia di teclistamab in adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario, e i cui ultimi risultati sono stati presentati al recente congresso ASH 2021.1 I dati di efficacia, valutati sulla base dei criteri del Gruppo di lavoro internazionale per il mieloma (IMWG), sono stati: il tasso di risposta complessivo, la risposta parziale molto buona e la risposta completa.3 　I dati di sicurezza valutati sono stati la tossicità dose limitante e il numero di partecipanti che ha riscontrato eventi avversi, come indicatori della sicurezza e della tollerabilità.4

"Siamo lieti di annunciare la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di teclistamab all’EMA. Questa è un’ulteriore prova del nostro continuo impegno nel fornire terapie innovative per pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario," ha commentato Peter Lebowitz, M.D., Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Oncology, Janssen Research & Development, LLC.

La richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio all’EMA segue la domanda di Biologics License (BLA) alla US Food and Drug Administration (FDA) per l’approvazione di teclistamab nella medesima indicazione. Inoltre, è stata recentemente presentata una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di Tipo A anche all’agenzia svizzera Swissmedic nell’ambito del Progetto Orbis. Questo progetto è un’iniziativa dell’Oncology Center of Excellence della FDA per la presentazione e la revisione simultanea di prodotti oncologici tra partner internazionali con lo scopo di velocizzare l’accesso a terapie innovative e a forte impatto in diversi Paesi.5 La domanda di tipo A viene solitamente presentata contestualmente all’FDA e ai partner del Progetto Orbis (entro 30 giorni), onde permettere la massima collaborazione tra i partner nella fase di revisione e favorire eventuali approvazioni contemporanee.5

Bibliografia

1 Moreau P et al. Updated Results From MajesTEC-1: Phase 1/2 Study of Teclistamab, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific Antibody, in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Oral presentation presented at 2021 American Society of Hematology Annual Meeting. December 2021.

2 EMA. Accelerated Assessment. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/accelerated-assessment. Last accessed: January 2022.

3 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab, in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04557098. Last accessed: January 2022.

4 ClinicalTrials.gov.　Dose Escalation Study of　Teclistamab, a Humanized BCMA*CD3 Bispecific Antibody, in Participants　With　Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-1). Available at:　https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03145181.　Last accessed: January 2022.

5 Gov.uk. Guidance of Project Orbis. Available at: https://www.gov.uk/guidance/guidance-on-project-orbis. Last accessed: January 2022.