Efficacia e sicurezza di un vaccino Covid-19 adiuvato a base vegetale ricombinante

Le particelle simili al coronavirus (CoVLP) che sono prodotte nelle piante e mostrano la glicoproteina del picco di prefusione del ceppo originale del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave sono combinate con un adiuvante (Sistema adiuvante 03 [AS03]) per formare il vaccino candidato.

METODI

In questo studio di fase 3, multinazionale, randomizzato, controllato con placebo condotto in 85 centri, abbiamo assegnato adulti (≥18 anni di età) in un rapporto 1:1 a ricevere due iniezioni intramuscolari del vaccino CoVLP+AS03 o placebo a 21 giorni di distanza l'una dall'altra . L'obiettivo principale della sperimentazione era determinare l'efficacia del vaccino CoVLP+AS03 nella prevenzione della malattia sintomatica da coronavirus 2019 (Covid-19) a partire da almeno 7 giorni dopo la seconda iniezione, con l'analisi eseguita dopo l'individuazione di almeno 160 casi .

RISULTATI

Un totale di 24.141 volontari hanno partecipato allo studio; l'età media dei partecipanti era di 29 anni. Covid-19 è stato confermato dal test di reazione a catena della polimerasi in 165 partecipanti nella popolazione intention-to-treat; tutti i campioni virali che potevano essere sequenziati contenevano varianti del ceppo originale. L'efficacia del vaccino è stata del 69,5% (intervallo di confidenza 95% [CI], da 56,7 a 78,8) contro qualsiasi Covid-19 sintomatico causato da cinque varianti identificate dal sequenziamento. In un'analisi post hoc, l'efficacia del vaccino è stata del 78,8% (95% CI, 55,8-90,8) contro la malattia da moderata a grave e del 74,0% (95% CI, 62,1-82,5) tra i partecipanti che erano sieronegativi al basale. Non si sono verificati casi gravi di Covid-19 nel gruppo vaccinato, in cui la carica virale mediana per i casi di sfondamento era inferiore a quella del gruppo placebo di un fattore superiore a 100. Gli eventi avversi sollecitati erano per lo più lievi o moderati e transitori ed erano più frequenti nel gruppo vaccinato rispetto al gruppo placebo; eventi avversi locali si sono verificati rispettivamente nel 92,3% e nel 45,5% dei partecipanti ed eventi avversi sistemici nell'87,3% e nel 65,0%. L'incidenza di eventi avversi non richiesti è stata simile nei due gruppi fino a 21 giorni dopo ciascuna dose (22,7% e 20,4%) e dal giorno 43 al giorno 201 (4,2% e 4,0%).

CONCLUSIONI

Il vaccino CoVLP+AS03 si è dimostrato efficace nel prevenire il Covid-19 causato da uno spettro di varianti, con un'efficacia che variava dal 69,5% contro l'infezione sintomatica al 78,8% contro la malattia da moderata a grave.

fonte: the new england journal of medicine