L'allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 viene modificato nella tabella della parte B «Sostanze soggette a restrizioni» a cui è aggiunta, in ordine alfabetico, la voce seguente: "Monacoline da riso rosso fermentato". Le condizioni d'uso prevedono "una singola dose di prodotto per l'assunzione giornaliera deve apportare meno di 3 mg di monacoline da riso rosso fermentato". Nelle "Prescrizioni aggiuntive" viene precisato che le nuove consentite formulazioni di monacolina devono contenere alcune avvertenze obbligatorie. "L'etichetta deve recare il numero di singole dosi di prodotto per l'assunzione massima giornaliera e un'avvertenza a non consumare un quantitativo giornaliero pari o superiore a 3 mg di monacoline da riso rosso fermentato. L'etichetta deve specificare il tenore di monacoline per dose di prodotto". Inoltre, "l'etichetta deve includere le avvertenze seguenti: "Non deve essere consumato dalle donne in gravidanza o in allattamento, dai bambini di età inferiore ai 18 anni e dagli adulti di età superiore ai 70 anni."; "Consultare un medico sul consumo di questo prodotto se si manifestano problemi di salute."; "Non deve essere consumato se si assumono medicinali per abbassare il colesterolo."; "Non deve essere consumato se già si consumano altri prodotti contenenti riso rosso fermentato.""; I prodotti che non contengano tali avvertenze, precisa il sindacato delle farmacie "non potranno essere commercializzati".

I profili di sicurezza

Il Regolamento della Commissione si basa sul parere scientifico adottato il 25 giugno 2018 dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA). "L'Autorità ha ritenuto che la monacolina K in forma lattonica fosse identica alla lovastatina, il principio attivo di diversi medicinali autorizzati per il trattamento dell'ipercolesterolemia nell'UE".  L'Efsa ha concluso che "l'assunzione di monacoline da riso rosso fermentato mediante integratori alimentari potrebbe portare a un'esposizione stimata alla monacolina K nell'intervallo delle dosi terapeutiche di lovastatina. L'Autorità ha osservato che il profilo degli effetti avversi del riso rosso fermentato era simile a quello della lovastatina. Mediante la consultazione di quattro fonti di segnalazioni di casi l'Autorità ha riferito che gli eventi avversi hanno riguardato principalmente, in ordine decrescente di frequenza, il tessuto muscoloscheletrico e quello connettivo (compresa la rabdomiolisi), il fegato, il sistema nervoso, il tratto gastrointestinale, la cute e il tessuto sottocutaneo. L'Autorità ha ritenuto che le informazioni disponibili sugli effetti avversi segnalati negli esseri umani fossero sufficienti per concludere che le monacoline da riso rosso fermentato, quando utilizzate negli integratori alimentari, destano preoccupazioni significative in materia di sicurezza al livello d'uso di 10 mg/giorno. L'Autorità ha inoltre tenuto conto del fatto che erano stati segnalati singoli casi di reazioni avverse gravi per monacoline da riso rosso a livelli di assunzione di appena 3 mg/giorno per un periodo compreso tra due settimane e un anno, come pure del fatto che si erano verificati casi di rabdomiolisi, epatite e disturbi cutanei che avevano reso necessario il ricovero in ospedale".